希维奥是德琪医药在成立5年不到时间内，继韩国市场之后，在中国市场获批的首款产品。中国开展的MARCH研究入组82例复发或难治性多发性骨髓瘤患者，塞利尼索与地塞米松联用获得良好疗效，在这些高度难治患者中达到29.3%的总体缓解率（ORR），中位总生存时间（OS）为13.2个月。在既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的患者中ORR为25%，中位OS为11.9个月。
希维奥（Xpovio）塞利尼索是首款获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物，目前已有4项治疗方案被纳入中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南：包括本次获批的用于治疗骨髓瘤的Sd（塞利尼索、地塞米松）方案，及用于二线治疗的SVd（塞利尼索，硼替佐米与地塞米松）方案。
关于希维奥（赛利尼索，ATG-010）：
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡。基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。
塞利尼索已获得美国FDA批准用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）；2021年7月，德琪医药已在韩国通过优先评审程序获得了塞利尼索的上市许可；2021年12月，希维奥被国家药品监督管理局批准，与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）。
关于MARCH试验：
该研究是一项开放性、单臂、II期临床研究，旨在评估希维奥（Xpovio）联合地塞米松治疗方案（Sd）治疗对免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶抑制剂（PI）和末线治疗方案难治的RRMM患者的有效性和安全性。其主要研究终点为基于独立审查委员会（IRC）评估的总体缓解率（ORR）。研究入组82例复发难治性多发性骨髓瘤患者，Sd方案获得良好疗效，在这些高度难治患者中达到29.3%的总体缓解率，中位总生存时间为13.2个月；在既往接受过治疗且对至少一种IMiD，一种PI以及一种抗CD38单抗难治的患者中ORR仍达到25%，中位OS为11.9个月。MARCH研究结果证实，在对IMiD和PI两药难治及三药（+CD38单抗）难治的中国RRMM患者中，Sd方案具有良好的有效性及可控的安全性。该研究结果与STORM研究（支持希维奥（Xpovio）在美国获批的临床研究）基本一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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