布加替尼是一种激酶抑制剂。化学名称：5-氯-N2-[4-[4-(二甲基氨基)-1-哌啶基]-2-甲氧基苯基]-N4-[2-(二甲基亚膦酰)苯基]-2,4-嘧啶二胺。布加替尼用于治疗病情已进展或不耐受克唑替尼的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。布加替尼可以随餐或不随餐一起服用。应指导患者完整吞服药片。不要压碎或咀嚼药片。2022年3月24日，布加替尼（Brigatinib）获国家药监局批准上市，用于ALK阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

　　在成人中开展的3期ALTA-1L（AP26113在肺癌ALK通路上的试验）临床试验是一项全球性、正在进行的、随机的、开放标签的、对照的、多中心的试验，有275名ALK+晚期或已发生转移的NSCLC患者入组，这些患者在入组前均未接受ALK抑制剂治疗。患者每天服用ALUNBRIG90毫克，连续服用7天后改为每天服用180毫克，或服用克唑替尼，每天两次，每次250mg。独立审查委员会（IRC）评估的PFS是主要终点。次要终点指标包括：IRC按《实体瘤的疗效评价标准（RECIST v1.1）》评估的经证实的客观缓解率（ORR）、颅内ORR、颅内PFS（无进展生存期）、总体生存率、安全性和耐受性。

　　137例患者接受布加替尼治疗，138例患者接受克唑替尼治疗。首次中期分析时（99个事件），brigatinib组中位随访时间11.0月，克唑替尼组中位随访时间9.3个月。Brigatinib的PFS高于克唑替尼，布加替尼预计12个月PFS（无进展生存期）为67%（95%CI 56-75)，克唑替尼的预计12个月PFS（无进展生存期）为43%（95%CI 32-53），HR为0.49（95%CI，0.33-0.74，P<0.001）。

　　独立评估委员会（IRC）确认的brigatinib ORR（客观缓解率）为71%（95%CI，62-78）,克唑替尼ORR（客观缓解率）为60%（95%CI，52-94）。确认的颅内可测量病灶ORR（客观缓解率）分别为78%（brigatinib）与29%（克唑替尼）。没有发现新的安全性问题。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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