康必行海外医疗海外就医 扫码咨询
康必行海外医疗海外就医 小程序官网

常见疾病库

当前位置: 康必行海外医疗 > 肿瘤资讯 > 博瑞纳/洛拉替尼(Lorbrena/Lorlatinib)治疗转移性非小细胞肺癌患者的效果和安全性怎么样?

博瑞纳/洛拉替尼(Lorbrena/Lorlatinib)治疗转移性非小细胞肺癌患者的效果和安全性怎么样?

时间:2023-03-28 09:09 来源:医药资讯 作者:康必行-小璐

  中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的公示显示,辉瑞的博瑞纳(Lorlatinib)终于获得了上市批准。根据此前获得优先审核资格时拟定的适应症,博瑞纳(Lorlatinib)可以用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。作为一款第三代ALK抑制剂,博瑞纳(Lorlatinib)已经获得FDA批准,用于一线及二线以上治疗ALK阳性非小细胞肺癌。与同靶点最经典的第一代药物克唑替尼相比,博瑞纳(Lorlatinib)的疗效有全面的提升,且不仅能够用于治疗耐药患者,还能够有效清除脑转移病灶!根据博瑞纳(Lorlatinib)治疗中国患者的临床试验数据,仅接受过克唑替尼治疗的患者,接受博瑞纳(Lorlatinib)治疗,整体缓解率为70.1%,其中完全缓解率11.9%;基线存在脑转移的患者,颅内病灶的整体缓解率为80.6%,完全缓解率高达52.8%。

博瑞纳

  而接受过其它ALK抑制剂治疗的患者,接受博瑞纳(Lorlatinib)治疗的整体缓解率为47.6%,其中完全缓解率为4.8%;基线存在脑转移的患者,颅内病灶整体缓解率为47.6%,其中完全缓解率为28.6%。

  一项I/II期临床研究纳入组织病理学或细胞病理学确认的ALK阳性晚期NSCLC患者,PS评分0~2分,年龄≥18周岁,无症状脑转移的患者允许入组,既往仅经过一种第二代ALK-TKI治疗的患者组成3b队列;既往经过两种或三种ALK-TKI治疗的患者组成队列4和5。无论患者既往是否接受过化疗,均允许入组。

  博瑞纳(Lorlatinib)治疗剂量为100mg(口服、每日一次),治疗持续进行,直至疾病进展、出现不可耐受毒性反应、或患者撤销知情同意。前30个月每6周进行一次疗效评估,随后每12周进行一次疗效评估。主要研究终点为ORR,次要研究终点为缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)及安全性。数据分析时,队列4和队列5的数据进行了合并,因为对于这部分患者,暂无标准ALK-TKI药物可用。本研究共入组139例患者,其中28例既往仅接受过一种第二代ALK-TKI治疗(队列3b),111例患者既往至少接受过两种及以上ALK-TKI治疗(即队列4和5)。全组患者中,68.3%患者基线时存在脑转移,接受阿来替尼或塞瑞替尼作为最后一种ALK-TKI治疗的患者,比例分别为44.6%和33.8%。

  在139例既往至少接受过一种第二代ALK-TKI治疗的患者中,总体的ORR为39.6%(图1),DoR为9.6个月,中位PFS为6.6个月,在59%的患者出现死亡事件时,中位OS为20.7个月。在既往经过1种第二代ALK-TKI治疗的患者中,ORR为42.9%(1例CR,11例PR),中位DoR为6.2个月,中位PFS为5.5个月,中位OS为38.5个月(数据成熟度46.4%)。

  在既往至少接受过两种ALK-TKI治疗的患者中,ORR为38.7%(2例CR,41例PR),中位DoR为9.9个月,中位PFS为6.9个月,中位OS为19.2个月(数据成熟度62.2%)。全组患者中,既往接受过化疗的患者ORR为43%,未接受化疗的患者ORR为32.6%。

  全组患者中,57例患者(41%)基线有可测量的脑转移病灶,颅内ORR为56.1%(12例CR,20例PR)(图2),中位颅内DoR为12.4个月。颅外ORR为36.7%(5例CR,46例PR)(图3),中位颅外DoR为9.7个月。既往仅接受过1种第二代ALK-TKI治疗的患者,颅内ORR为66.7%,颅外ORR为32.1%,中位DoR分别为20.7个月和未达到。111例既往经过两种ALK-TKI治疗的患者,48例有可测量脑转移病灶。颅内ORR为54.2%,颅外ORR为37.8%。中位DoR分别为12.4个月和7.1月。

  进一步分析发现,治疗前8~12周完成颅脑放疗的患者,并不影响博瑞纳(Lorlatinib)的颅内疗效。分别有40.3%、37.5%和40.4%的患者在最后一次治疗中接受了阿来替尼、布加替尼和塞瑞替尼,颅内ORR分别为40.5%、40%和55.6%。

  安全性:研究未出现新的不良事件,最常见的任何级别不良事件发生率分别为高胆固醇血症84.4%、高甘油三脂血症67.1%、水肿45.8%、周围神经病变34.2%,认知异常23.7%、体重增加23.7%、情绪异常15.6%、乏力10.2%。25.4%患者出现剂量降低,81.7%患者暂时治疗中断,3.4%患者因治疗相关的不良事件导致治疗终止。对于经第二代ALK-TKI治疗的NSCLC患者,博瑞纳(Lorlatinib)仍然具有良好的颅内及颅外疗效。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 博瑞纳 https://www.kangbixing.com/drug/laolatini/ 


添加康必行顾问,想问就问

【康必行顾问】

7*24小时响应服务需求,服药指导,膳食指导,报告解读,“一对一”定制服务,让您省时省力省心!每个康必行顾问背后都有一个庞大的医生团队。 详情请点击

(责任编辑:康必行-小璐)
  • 相关推荐
  • 其他推荐

添加康必行海外医疗专业医学顾问免费咨询

已有 数万名 患者成功添加
专业医学顾问,7*24小时响应服务需求,用药参考,前沿治疗,报告解读等解决您在治疗过程中遇到的所有问题。

栏目分类

肿瘤资讯文章

本周热门文章
咨询电话

微信

微信

扫描二维码
免费咨询医学顾问