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Scemblix/asciminib治疗慢性粒细胞白血病患者的疗效怎么样?

时间:2023-03-29 10:34 来源:医药资讯 作者:康必行-小璐

  欧盟委员会(EC)已批准Scemblix(asciminib)用于治疗先前与两种或多种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的费城染色体阳性慢性期慢性髓细胞白血病(Ph+CML-CP)成年患者。Scemblix为慢性粒细胞白血病(CML)患者提供了急需且期待已久的新选择,这些患者在之前至少接受过两种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后出现不耐受或反应不足。

Scemblix

  在关键的III期ASCEMBL试验中,Scemblix在24周时与Bosulif(博舒替尼)(25%对13%)相比,在主要分子反应(MMR)率方面表现出显著且具有临床意义的优势,并且由于副作用而导致的停药率较低(7%对25%)。

  3期ASCEMBL试验的结果。该研究在对至少2种TKI耐药或不耐受的Ph+CML-CP患者中开展。

  数据显示,治疗第24周,与辉瑞Bosulif(博舒替尼,每日1次500mg)相比,Scemblix(每日2次40mg)治疗24周使错配修复基因状态(MMR)几乎提高一倍(25.5%vs 13.2%;双臂p=0.029)。此外安全性方面,与Bosulif治疗组相比,Scemblix治疗组因不良事件导致的停药率减少了3倍以上(5.8%vs 21.1%)。这些结果在长期随访中得到证实:治疗第96周,Scemblix治疗组MMR是Bosulif治疗组的2倍以上(37.6%vs 15.8%)。这些结果继续支持Scemblix在先前接受过至少2种TKI的Ph+CML-CP患者中的应用,并有潜力通过差异化的作用机制改变临床护理标准。

  这些数据在美国临床肿瘤学会(ASCO)和欧洲血液学协会(EHA)年会上以口头报告的形式共享。此前,美国FDA已授予asciminib快速通道资格(FTD)。Scemblix已在美国以外的几个国家(包括日本、瑞士和英国)获得批准,用于治疗对至少两种或多种先前疗法产生耐药或不耐受的Ph+CML-CP成人患者。

  FDA授予asciminib 2个突破性药物资格(BTD):(1)用于治疗先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗、费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期(Ph+CML-CP)成人患者;(2)用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。2021年10月获得美国FDA加速批准,用于治疗先前已接受过至少2种TKI治疗的Ph+CML-CP成人患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 Scemblix https://www.kangbixing.com/drug/axmn/ 


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(责任编辑:康必行-小璐)
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