厄达替尼(erdafitinib)是一种每日一次的口服泛成纤维细胞生长因子受体,可阻断成纤维细胞生长因子受体的活性,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,其有FGFR2或FGFR3的基因中具有基因突变或融合。BALVERSA是一种激酶抑制剂,适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者,该适应症是在基于肿瘤反应率的加速批准下批准的。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
在2023年ASCO消化道肿瘤会议上,德克萨斯大学安德森癌症中心的医学博士发布了2期RAGNAR研究(NCT04083976)的相关数据。
2期RAGNAR研究(NCT04083976)的中期结果分析了,在标准治疗失败后,厄达替尼用于携带预先指定的FGFR变异晚期实体瘤成人患者,其泛肿瘤治疗疗效和安全性。主要终点是独立审查(IRC)认证的客观缓解率(ORR);次要终点包括缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、临床获益率(CBR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、研究者评估的疗效终点和安全性。
在数据截止时(中位随访20.4个月),有35例CCA患者接受了厄达替尼(中位年龄57岁[范围40-74],中位既往系统性治疗线数为2线[范围1-6]);90.9%有内脏转移,17.1%患者对最近一次治疗有反应。该试验包括3例(8.6%)不太常见的FGFR突变患者,而其余32例(91.4%)有FGFR融合。IRC认证的ORR为60.0%(95%CI 42.1-76.1)。中位反应开始时间为1.5个月(范围1.1-8.2)。在发生FGFR突变和融合的患者以及共突变的患者中同时观察到治疗反应。中位DCR和CBR分别为100.0%(95%CI 90.0-100.0)和71.4%(95%CI 53.7-85.4)。中位DOR、PFS和OS分别为5.6个月(95%CI 2.8-8.3)、8.4个月(95%CI 5.5-9.7)和18.7个月(95%CI 8.9-不可评估)。研究者评估的疗效终点与IRC认证的结果一致。
最常见的治疗期间不良事件(TEAE)为高磷血症(82.9%)、腹泻(80.0%)和口炎(74.3%)。大多数(71.4%)患者TRAE≥3级,最常见的是贫血(22.9%)、口腔炎(20.0%)和急性肾损伤(11.4%);25.7%的人有严重的TRAE;8.6%的患者因TRAE中断治疗。未观察到与治疗相关的死亡。
根据2期RAGNAR研究的CCA(胆管癌)扩展队列的数据表明,厄达替尼在接受了多线治疗的FGFR融合或突变的CCA成年患者中显示出极佳的疗效,且与共突变无关。此次试验的安全性与厄达替尼已知的安全性一致。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:厄达替尼(BALVERSA/ERDAFITINIB)针对膀胱癌的疗效与安全性如何?
更多药品详情请访问 厄达替尼 https://www.kangbixing.com/drug/edatini/