滤泡性淋巴瘤(FL)是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，占NHL总数的20%。在治疗上以保守治疗为主，化疗反应好，但不能治愈，病程长，反复复发或转移成侵袭性。据估计全球每年超过10万人确诊患上滤泡性淋巴瘤，基于庞大的数字下面出现了Lunsumio进行研发上市。针对Lunsumio在欧洲获批，Levi Garraway博士说道：“很高兴Lunsumio是欧洲首个获批用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的双特异性抗体，它的高缓解率、现货型和初始门诊给药可能会改变晚期滤泡性淋巴瘤的治疗方式。”无疑这项药物的上市是伟大的！

　　Elizabeth Budde博士也说道:“拥有像Lunsumio这样的新型免疫疗法是令人兴奋的，它提供了一种现货型、无化疗且持久的固定治疗方法，具有提供持久缓解而无需长期治疗的巨大潜力。”

　　该BLA是基于关键的1/2期GO29781试验(NCT02500407)的结果。GO29791是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩大的研究，评估复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者使用Lunsumio的安全性、疗效和药代动力学。要符合入选条件，患者必须有1至3a级疾病，ECOG表现状态为0至1，并且之前至少接受过两次治疗，包括至少一种抗CD20抗体和至少一种烷化剂。主要终点是每个独立审查机构的CR率，主要次要终点是客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)、无进展生存期、安全性和耐受性。

　　该研究的最新数据显示，Lunsumio导致了较高的完全反应(CR)率，大多数反应者(57%;95%CI，49%-70%)保持反应至少18个月。此外，该药对严重预处理的FL患者产生了可控的耐受性。港安健康国际医疗介绍，此前，在2021年美国血液学年会上首次公布的其他研究结果显示，经过18.3个月的中位随访，Lunsumio引起的CR率为60%(n=54/90)，ORR为80%(n=72/90)。应答者的中位DOR为22.8个月(95%CI，9.7-无法估计)。

　　在安全性方面，最常见的不良反应(AE)是细胞因子释放综合征(39%;n=86/218)，一般为低级(1级，25.6%;2级，14.0%;3级，2.3%;4级，0.5%)。所有事件都在治疗结束时得到解决。超过20%的患者出现的其他常见AE包括疲劳、头痛、中性粒细胞减少、发烧和低磷血症。治疗过程中没有强制住院。

　　Lunsumio目前也在3期CELESTIMO(NCT04712097)和SUNMO(NCT05171647)试验中进行研究，这些试验正在评估该药物作为第二线和后线疗法与来那度胺(Revlimid)联合治疗滤泡性淋巴瘤以及与polatuzumab vedotin-piiq(Polivy)联合治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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