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罗莫单抗(ROMOSOZUMAB)为糖皮质激素性骨质疏松症患者提供新的治疗选择

时间:2023-03-31 11:35 来源:医药资讯 作者:康必行-小璐

  罗莫单抗在提高脊柱BMD方面优于地舒单抗,两种药物均耐受性良好。罗‮单莫‬抗可能为GIOP高危患者提供新的治疗选择。FDA批准其骨质疏松症治疗药物Evenity(罗‮单莫‬抗)上市,用于治疗绝经后女性伴随有高骨折风险的骨质疏松症。罗‮单莫‬抗-aqqg是靶向sclerostin的人源化IgG2单抗,也是全球首款靶向sclerostin的单抗。

罗莫单抗

  成年患者(≥18岁),每日接受泼尼松剂量≥5mg/天,持续≥12个月,具有中/高骨质疏松性骨折风险(脆性骨折史,DEXAT评分≤-2.5[年龄≥40岁]或Z评分≤-3.0[年龄<40岁]或FRAX评估10年严重骨折高风险)。患者每天服用钙/维生素D,随机分为ROMO(每月210mgSC)和DEN(每6个月60mgSC)两组,持续12个月,之后所有患者均接受DEN治疗(每6个月60mg)12个月以上。

  主要终点是从基线到第12个月腰椎骨密度(BMD)的变化。次要终点包括12个月时非优势髋关节和股骨颈的骨密度变化、骨转换标志物的变化、新的椎体骨折、24个月时髋关节和脊柱的骨密度变化以及不良事件。

  在招募的70名患者中,63(90%)完成了研究(年龄62.6±9.1岁;96%为女性)。入组时患者的泼尼松平均剂量为6.6±3.5mg/天。脊柱/髋部/股骨颈骨质疏松症和脆性骨折史分别见于34名(48.6%)和35名(50%)患者。首次服用研究药物之前,33名(47%)患者口服双膦酸盐。两治疗组患者的基线人口统计学和骨质疏松症危险因素无显著差异,但ROMO组患者的髋关节/股骨颈BMD和血清维生素D3水平低于DEN组患者。

  第12个月,两治疗组均观察到患者的脊柱BMD较基线显著增加:ROMO组(+7.3±4.5%;p<0.001)、DEN组(+2.3±3.1%;p<0.001)。校正基线BMD值、年龄、性别、骨质疏松症危险因素和12个月内泼尼松累积剂量后,两治疗组间的第12个月脊柱BMD变化有显著差异(p<0.001)。

  罗莫单抗组患者髋部BMD较基线的增加为+1.6%±3.3%(p=0.01),DEN组的为+1.6%±2.6%(p=0.003),未观察到髋部BMD的组间差异。两组股骨颈BMD较基线的增加不显著。DEN组患者中,血清CTX(-34.7±54.8%;p=0.002)和P1NP(-35.1±43.3%;p<0.001)较基线均显著下降。然而ROMO组中,未观察到CTX显著下降(-18.1±76.9%;p=0.18),但P1NP增加(+1.7±70.3%;p=0.89)。

  在12个月的治疗中,罗莫单抗组仅发生1例新发椎体骨折。最常见的不良事件(AE)是注射部位疼痛/发红,这在ROMO组患者中更加常见。据报道,ROMO组有2例患者出现注射后肌肉骨骼疼痛,DEN组有3例。DEN组患者中观察到轻度低钙血症和高钙血症各1例。未见严重的不良事件报告。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 罗莫单抗 https://www.kangbixing.com/ 


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(责任编辑:康必行-小璐)
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