在欧洲药品管理局（EMA）表示研究人员未真正证明诺华干眼药Xiidra的功效，且药品未能达到欧洲大陆金标准后，诺华日前决定撤回该药的欧洲上市许可申请。

　　EMA表示，基于巴塞尔的诺华（Novartis）在试验中研究人员避免了使用标准方法-人工泪液作为对照组。Xiidra一直在争取批准适用那些无法用人工泪液缓解眼部的严重干眼症患者，但EMA担心很难找到这些患者。此外，该机构还质疑Xiidra在其临床试验中使用安慰剂对照，而不是活性药物对照组。由此， EMA得出结论，尽管4年前FDA批准了该药物 ，但该药物仍未通过欧洲有效/安全标准。 诺华对此的反应是：没有及时的方法来解决EMA对现在在美国以每年约6,600美元的标价出售的此种药物的担忧。（美国售价：512美元一盒60支，每日点眼2次）

　　诺华为收购干眼用药Xiidra向Takeda 支付了34亿美元前期金，未来达到特定销售里程碑时还将支付至多19亿美元。Xiidra是武田Takeda 2019年1月620亿美元收购的英国制药商Shire开发的一款药物，2018年销售额达4亿美元。曾经诺华表示，这是一款潜在的重磅药物，是轰动一时的正面临专利损失的Lucentis的继任者，预计年销售可能超过10亿美元。但2019年Xiidra的H2可计算销售额仅为1.92亿美元。

　　在解释撤回时，EMA指出： 尽管在减少眼干方面可以看到一些效果，但这种改善在临床上并不具有重大意义。鉴于干眼是长期慢性病， 也尚无关于使用Xiidra可以起到长期治疗效果的数据。

　　这构成了诺华目前无法很快克服的障碍。在6月18日给EMA的信中，这家制药业巨头提出诺华欧洲药品有限公司已决定中止该申请，因为针对EMA提出的主要异议无法在可预见的短时间内解决。 诺华补充说，目前尚无该药的新临床试验，因此获得任何新数据似乎是遥不可及的事情。 但这并不一定意味着诺华已经完全放弃了欧洲，公司提到将致力于评估下一步以确定前进的最佳途径。

　　Xiidra上市前，干眼症市场已经有长达13年的时间没有新药突破，艾尔建的Restasis占市场主要份额。Restasis是水包油阴离子型环孢素乳剂， 临床试验设计同样是安慰剂对照（Vehicle control) ， 目前Restasis 也并未拿到EMA 上市许可。Restasis能够增加眼睛产生泪液的能力，被定义为人工眼泪的替代品。2019年，Restasis在美国的销售额为11.4亿美元，低于去年的12.0亿美元。而对于Xiidra （5％lifitegrast）而言，是新一类药物，称为淋巴细胞功能抗原-1（LFA-1）拮抗剂。Xiidra是Shire在2013年从SARcode Bioscience手中获得的小分子整合素拮抗剂，能够和整合素淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）结合，阻断LFA-1和ICAM 1的相互作用，防止炎症的发生来治疗干眼症，标签范围更广，起效更快。除Xiidra以外，诺华还拥有ECF843，这是一种从美国公司Lubris获得的重组人润滑素，目前在2期临床试验中。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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