恩西地平（通用名:enasidenib,商品名ldhifa）是由Celgene公司开发的首个IDH2抑制剂，于2017年8月1日被FDA批准上市,用于治疗携带IDH2基因突变的成人复发性或难治性急性髓性白血病。急性髓性白血病(AML)是成人常见的急性白血病,是髓系造血干细胞因获得性基因改变导致自我更新、增殖和分化障碍所造成骨髓造血前体细胞聚集的恶性克隆性疾病。美国国家癌症研究所统计AML发病率和死亡率呈逐年上升趋势,5年存活率仅为26.9%。

　　一项I期研究评估了Ivosidenib/恩西地平联合强化化疗在具有IDH1/2突变的初治AML患者中的疗效和安全性。

　　研究共纳入60例患者接受Ivosidenib联合诱导化疗，93例患者接受恩西地平联合诱导化疗。

　　Ivosidenib组患者总体CR/CRi/CRp率为68%，恩西地平组为77%；Ivosidenib组患者诱导治疗结束后CR/CRi/CRp率为55%，恩西地平组为72%。

　　Ivosidenib组中位随访9.3个月（范围：0.4-32.1个月）时，12个月OS率为78%，中位OS未达到。恩西地平组中位随访14.5个月（范围：0.5-31.8个月）时，12个月OS率为76%，中位OS为25.6个月（95%CI：25.5个月-NE）。

　　该联合方案在诱导治疗和巩固治疗期间观察到的不良反应与单独使用“7+3”方案观察到的不良反应相似。Ivosidenib组患者的30天和60天死亡率为5%和10%，恩西地平组为5%和9%。Ivosidenib组中13例患者死亡（包括随访期间），其中7例患者（54%）在治疗期间死亡（最后一次治疗后28天内）；恩西地平组中31例患者死亡，其中13例患者（42%）在治疗期间死亡。所有死亡均与Ivosidenib和恩西地平无关，患者死因主要为疾病进展和并发症导致的呼吸衰竭、肺部感染、颅内出血、败血症。

　　Ivosidenib和恩西地平的治疗不影响患者中性粒细胞计数（ANC）和血小板计数的恢复时间。Ivosidenib组患者诱导治疗期间ANC（＞500/μL）和血小板计数（＞50000/μL）恢复的中位时间均为28天；恩西地平组患者诱导治疗期间ANC和血小板计数恢复的中位时间为34天和29天。

　　Ivosidenib/恩西地平联合强化化疗的诱导治疗和巩固治疗在具有IDH1/2突变的初治AML患者中耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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