磷酸盐奥司他丁片是诺华公司研发的一种口服11β-羟化酶抑制剂，可通过抑制肾上腺皮质醇的合成降低体内皮质醇分泌。2020年1月欧洲药品管理局基于一项重要的Ⅲ期临床试验结果，批准其用于治疗成人库欣综合征。库欣病是库欣综合征的一种，由垂体瘤引起，导致肾上腺皮质醇过度产生。过量的皮质醇会增加发病率和死亡率的风险。该病的治疗旨在将皮质醇水平降低至正常范围。近日，发表于《临床内分泌学与代谢杂志》的一项研究表明：在随机入组的库欣病成人患者中，磷酸盐奥司他丁片组高达77%的受试者在12周时平均尿游离皮质醇（UFC）水平降至正常范围，而安慰剂组中这一比例仅为8%。

　　本项研究纳入了来自14个国家40个中心的73名成年库欣病患者（18岁~75岁）。

　　受试者随机入组，磷酸盐奥司他丁片组48人（2 mg，每天两次），安慰剂组25人，为期12周。研究者分别于第2、第5和第8周收集尿液样本以计算平均UFC，并根据疗效和耐受性调整药物剂量。12周后，两组参与者均接受了36周的开放标签治疗。

　　主要终点：12周时两组平均UFC降至正常范围的比例；次要关键终点：36周时平均UFC达到正常范围的比例。

　　在12周时，与安慰剂组相比，磷酸盐奥司他丁片组平均UFC水平降至正常范围的比例明显更高（77.1%vs.8%；P<0.0001）。

　　36周时，80.8%的参与者平均UFC水平恢复正常，48周时的总有效率为79.5%。

　　实现“平均UFC”首次控制的中位时间为35天。

　　48周时，84%的参与者磷酸盐奥司他丁片日剂量≤10mg，其中56%的参与者日剂量≤4mg。

　　12周时，观察到磷酸盐奥司他丁片组多项心血管/代谢相关指标的改善，包括收缩压、舒张压、糖化血红蛋白、高密度脂蛋白胆固醇、体重和腰围。在安慰剂组中并未观察到变化。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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