伊立替康脂质体是一种拓扑异构酶抑制剂，与氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸组合，用于治疗基于吉西他滨治疗后疾病进展的胰腺转移性胰腺癌患者。伊立替康脂质体是FDA批准用于治疗转移性胰腺癌患者的唯一包含氟尿嘧啶和亚叶酸的联合药物，旨在帮助伊立替康通过胰腺肿瘤的致密基质。其设计有助于治疗转移性胰腺癌，一种称为脂质体的保护壳围绕着一种称为伊立替康的抗肿瘤药物。脂质体有助于伊立替康脂质体在体内保持循环。
2023年ASCO胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI2023）上，研究者公布了Ipsen公司的伊立替康脂质体（伊立替康）一线治疗转移性胰腺癌NAPOLI-3 III期研究结果。这是一项随机、开放标签的3期研究，研究了伊立替康（伊立替康脂质体）、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙和奥沙利铂构成的NALIRIFOX方案与nab紫杉醇+吉西他滨作为一线治疗mPDAC患者的疗效和安全性。
NAPOLI 3是伊立替康脂质体治疗方案(NALIRIFOX)在先前未接受转移性胰腺导管腺癌化疗的患者中进行的一项随机、开放标签的III期试验。该研究在18个国家的205个试验地点招募了770名患者。患者随机接受伊立替康脂质体加5氟尿嘧啶/醛氢叶酸和奥沙利铂(NALIRIFOX方案；n=383)，与每月三次(28天周期的第1、8、15天)注射nab紫杉醇和吉西他滨(n=387)相比。
在中位数为16.1个月的随访中，该方案达到了其主要终点，表明与接受nab紫杉醇和吉西他滨治疗的患者的9.2个月相比，11.1个月的OS有统计学显著改善(HR 0.83[95%CI 0.70–0.99]；p=0.04)。这反映了ASCO GI演示中包含的数据。这些数据描述了接受摘要后的最终分析。
在该试验中，NALIRIFOX方案的安全性是可控的，并且与治疗组分的安全性一致。
接受NALIRIFOX方案组与对照组治疗的患者中发生率≥10%的3/4级治疗不良事件（TEAE）包括腹泻（20.3%vs 4.5%）、恶心（11.9%vs 2.6%）、低钾血症（15.1%vs 4.0%）、贫血（10.5%vs 17.4%）和中性粒细胞减少症（14.1%vs 24.5%）。
这些研究结果将支持NALIRIFOX方案作为转移性胰腺癌一线治疗的新选择。此次的研究结果在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠癌研讨会上发表。
值得一提，《NCCN指南》已经纳入了伊立替康脂质体方案，为先前接受过基于吉西他滨治疗的转移性胰腺腺癌患者的1类二线治疗。1类分类代表最高级别的证据和统一的NCCN共识，即干预是适当的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：盐酸伊立替康脂质体注射液(ONIVYDE)的副作用与事项警告
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