黑色素瘤是皮肤癌的一种，其特征是位于皮肤中的色素生成细胞（黑素细胞）不受控制地生长。转移性黑色素瘤是此类疾病最致命的情况，当癌症扩散到皮肤以外的其他器官时，就会发生转移性黑色素瘤。过去30年里，黑色素瘤的发病率一直在稳步增长。在美国，预计有99,780例新诊断的黑色素瘤病例和约7,650例相关死亡病例5。早期黑色素瘤多数可以治愈。但一旦癌症出现进展，生存率会降低。

　　奥普杜拉格是一个同类首创（first-in-class）的双免疫联合固定剂量复方制剂，含PD-1抑制剂纳武利尤单抗与新型抗LAG-3抗体relatlimab1；

　　RELATIVITY-047研究显示，相比标准治疗方案纳武利尤单抗单药，奥普杜拉格方案的中位无进展生存期可延长一倍以上；

　　Relatlimab是百时美施贵宝的第三款免疫检查点抑制剂，进一步实现了公司肿瘤产品线的拓展和差异化。

　　2/3期RELATIVITY-047的研究结果。该研究比较了奥普杜拉格(n=355)与纳武利尤单抗单药(n=359)的疗效和安全性。

　　RELATIVITY-047研究达到了其无进展生存期（PFS）的主要终点，且纳武利尤单抗与relatlimab联合治疗组相比纳武利尤单抗单药治疗，中位PFS延长了一倍以上，分别为10.1个月（95%可信区间[CI]:6.4-15.7）和4.6个月（95%CI:3.4-5.6）；（风险比<hr/>0.75;95%CI:0.62-0.92,P=0.0055）1。联合治疗组的安全性与纳武利尤单抗既往研究报道基本一致。与纳武利尤单抗单药治疗相比，联合用药未发现新的安全性事件。联合治疗组3/4级药物相关不良事件比例为18.9%，纳武利尤单抗单药组为9.7%2。因药物相关不良事件导致停药的比例方面，联合治疗组为14.6%，纳武利尤单抗单药组为6.7%。

　　研究排除了患有活动性自身免疫性疾病、需使用中/高剂量皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的疾病、葡萄膜黑色素瘤、活动性或未经治疗的脑转移、以及软脑膜转移的患者1。试验的主要研究终点是无进展生存期（PFS）（采用盲态独立中心评估（BICR）根据RECIST v1.1评估），次要终点是总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）1。714例患者以1:1的比例随机入组使用纳武利尤单抗（480 mg）与relatlimab（160 mg）固定剂量复方制剂，或纳武利尤单抗单药（480 mg），每四周静脉输注一次，直至出现疾病复发或不可耐受毒性。

　　奥普杜拉格涉及以下警告和注意事项：严重和致命的免疫相关不良反应(IMAR)，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎伴肾功能不全、皮肤不良反应、心肌炎和其他免疫介导不良反应；输液相关反应；异体造血干细胞移植（HSCT）的并发症以及胚胎-胎儿毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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