美泊利单抗成为首个获得FDA批准的IL-5抗体，获批用于治疗12岁及以上患者重度和嗜酸性粒细胞表型哮喘，随后将适用人群扩展至6-11岁儿童，且获批用于成人及12岁以上（含12岁）患者治疗嗜酸性粒细胞增多综合征，适用于患病半年或以上且无其他非血液方面病因的患者。支气管哮喘是常见的慢性呼吸道疾病，全球至少有3亿哮喘患者，中国哮喘患者约3000万，且近年来全球以及我国哮喘患病率正在逐年上升。支气管哮喘防治指南推荐重度哮喘的附加治疗药物主要为生物靶向药物，如白细胞介素-5（IL-5）单克隆抗体等。

　　IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞（白细胞）的生长、活化、存活，为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要信号。美泊利单抗与人IL-5结合，阻断IL-5的α链与嗜酸性粒细胞表面受体的结合，抑制IL-5对受体的结合作用，降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，减少嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

　　在中国III期研究（n=300）中，美泊利单抗可显著降低患者的哮喘发作频率。在II期DREAM研究中，75mg、250mg、750mg美泊利单抗均可降低患者的哮喘发作频率。

　　在III期MENSA研究中，美泊利单抗（100mg，每月1次，皮下注射）可将患者的哮喘发作频率降低53%（0.83 vs1.74，P<0.001）。在SIRIUS研究中，美泊利单抗（100mg，每月1次，皮下注射）组患者的每日口服糖皮质激素药物剂量降低可能性是安慰剂组的2.39倍。

　　美泊利单抗是GSK开发一种靶向IL-5的单克隆抗体，于2015年11月首次在美国获批上市，用于作为12岁及以上SEA患者的附加维持治疗方案。目前，美泊利单抗已在全球获批项适应症：1）SEA；2）支气管哮喘；3）慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉；4）慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多综合征；5）变应性肉芽肿性血管炎。

　　据估计，中国有4600万成年哮喘患者，其中6%为重度哮喘。SEA患者出现需要住院治疗的恶化或经历可能致命的哮喘发作的风险更高。目前，仅3款药物获批用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘，分别为美泊利单抗、瑞利珠单抗和贝那利珠单抗。其中瑞利珠单抗为IL-5单抗，贝那利珠单抗为IL-5Rα单抗，这两款药物均未在中国申报上市。

　　注意事项：美泊利单抗会增加包括带状疱疹病毒在内的病毒感染的机会，可考虑在使用本品前，接种病毒疫苗。寄生虫感染的患者如对本品无效应，应停止治疗，先治疗寄生虫感染。如果患者使用口服（或）吸入的类固醇药物，不应该突然停止；在使用美泊利单抗时，母乳喂养可能不安全。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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