德喜曲妥珠单抗（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物，德喜曲妥珠单抗（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。2022年7月20日，根据阿斯利康中国报道，第一三共/阿斯利康的抗体偶联药物（ADC）德喜曲妥珠单抗（DS-8201），已在欧盟（EU）获批，作为单药疗法治疗既往接受过一种或多种抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

　　乳腺癌是最常见的癌症之一，也是导致全球癌症死亡的主要原因之一。2020年有超过200万例乳腺癌新发患者，全球有68.5万人因此死亡。在欧洲，每年约有超过53万患者确诊乳腺癌，其中约有1/5的乳腺癌患者为HER2阳性。

　　德喜曲妥珠单抗已经获批食道癌、胃癌、和乳腺癌三项适应症，其中就乳腺癌适应症德喜曲妥珠单抗已经在中国申请上市，其后更有食道癌、胃癌、非小细胞肺癌、腺癌等多种适应症处于临床III期试验。

　　此次获批是基于一项DESTINY-Breast03 III期试验，该试验结果已发表于《新英格兰医学杂志》。

　　该试验中，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，德喜曲妥珠单抗在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%。

　　其他结果表明，在总生存期（OS）的次要终点中，德喜曲妥珠单抗显示出改善OS的强烈趋势（HR 0.55；95%CI 0.36-0.86），但该分析尚未成熟，后续研究正在进行中。几乎所有接受德喜曲妥珠单抗治疗的患者（96.1%）在9个月时存活，而接受T-DM1治疗的患者组为91.3%。德喜曲妥珠单抗组与T-DM1组相比，确认的客观缓解率（ORR）增加了一倍以上（79.7%对比34.2%）。

　　同时，德喜曲妥珠单抗的安全性已在多种肿瘤类型的573名患者的汇总分析中进行了评估，这些患者在临床试验中至少接受了一剂德喜曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）。

　　最常见的不良反应为恶心（77.0%）、疲劳（57.2%）、呕吐（46.8%）、脱发（38.0%）和中性粒细胞减少（34.6%）。12.0%的患者报告了间质性肺病(ILD)或肺炎病例。大多数ILD病例为1级（2.6%）和2级（7.3%）。0.7%的患者发生3级病例，4级病例未发生，1.4%的患者发生5级病例。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：使用鲁比卡丁(ZEPZELCA)一周后小细胞肺癌患者病情大幅好转？

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