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奥普杜拉格(Opdualag)治疗转移性黑色素瘤安全有效?

时间:2023-04-10 14:30 来源:医药资讯 作者:康必行-小璐

  奥普杜拉格为一款由百时美施贵宝(BristolMyers Squibb,BMS)开发的由First-in-class双免疫疗法Relatlimab+Nivolumab固定剂量组合药物(抗体鸡尾酒疗法),Relatlimab是一款靶向淋巴细胞活化基因3(LAG3)的单抗药物,Nivolumab则是BMS的重磅炸弹产品全球首个获批的PD-1单抗Opdivo(O药)。奥普杜拉格获得FDA正式批准,用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁以上儿童患者,也使得奥普杜拉格成为首款获得FDA批准的LAG3单抗组合疗法,LAG3由此成为了继PD-1和CTLA-4之后第三个应用于临床的免疫检查点,值得一提的是,这三大免疫检查点获批的首款药物均是由BMS完成商业化开发。

奥普杜拉格

  作为LAG-3单抗药物,目前的热点仍旧集中于同PD-1联用,BMS的奥普杜拉格已经具备了先发优势,其在这一方向上面对的最大对手仍是另一家PD-1开发者默沙东,其开发的Favezelimab(MK-4280)与旗下PD-1药物Keytruda(K药)构成的固定剂量复方制剂的3期临床试验已展开,在转移性PD-L1阳性经治结直肠癌患者中比较这一组合与标准护理的效果;

  FDA的此次批准是基于一项2/3期RELATIVITY-047的研究结果。该研究比较了奥普杜拉格与纳武利尤单抗单药治疗的疗效与安全性。共有714名患者参与,他们以1:1的比例随机分组,分别接受奥普杜拉格和纳武利尤单抗单药治疗。

  试验的主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)。

  中位随访时间为19.3个月,结果显示:与纳武利尤单抗单药相比,奥普杜拉格的中位PFS增加了近120%!奥普杜拉格组的中位PFS为10.12个月,纳武利尤单抗单药组为4.63个月。

  奥普杜拉格组12个月时的OS率为77.0%,纳武利尤单抗单药组OS率为71.6%。奥普杜拉格组的ORR也更高,奥普杜拉格组的ORR为43.1%,而纳武利尤单抗单药组为32.6%。

  奥普杜拉格将疾病进展或死亡风险降低20%。奥普杜拉格的安全性与纳武利尤单抗既往研究报道基本一致,未发现新的安全问题。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 奥普杜拉格 https://www.kangbixing.com/ 


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(责任编辑:康必行-小璐)
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