一项II/III期临床研究得数据。该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组研究，在目前正接受左旋多巴（L-dopa）治疗但存在疗效减退现象（wearing-off phenomenon）的日本帕金森病患者中开展，评估了2种剂量沙芬酰胺（50mg和100mg，每日一次，治疗24周）作为一种口服附加疗法的疗效和安全性。帕金森病新药Equfina片剂沙芬酰胺已在日本获得批准，用于正在接受一种含左旋多巴药物治疗的帕金森病患者，改善疗效减退现象（wearing-off phenomenon）。

　　沙芬酰胺是一种新的化学实体，具有独特的作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放。此外，MAO-B会降解多巴胺，而多巴胺能够在脑区传递信号，对于流畅的自主运动非常重要。因此，沙芬酰胺有望能避免多巴胺被MAO-B降解，从而缓解帕金森病患者在“关闭”期的运动能力下降。临床试验已经证明，沙芬酰胺能在短期内控制帕金森病患者的运动症状和运动并发症，并可将疗效维持2年。

　　该研究的主要终点是平均每日非失能时间（ON-Time）从基线至24周治疗期的变化。ON-Time是指每天帕金森患者服用左旋多巴药物持续最优疗效且不出现运动障碍的时间。结果显示，与安慰剂组相比，2种剂量沙芬酰胺治疗组（50mg和100mg）ON-Time均表现出统计学意义的显著增加。安全性方面，沙芬酰胺治疗组最常见的4种不良事件分别为鼻咽炎、运动障碍、跌倒、挫伤。

　　帕金森病（PD）是一种神经退行性疾病，可导致运动障碍，包括四肢抖动、肌肉僵硬和步态紊乱。该病由多巴胺神经系统的退化所引起，导致大脑中的神经递质多巴胺的缺乏。据卫材内部估计，在亚洲地区（不包括中国和印度）大约有30万例帕金森病患者。根据日本卫生劳动福利部（MHLW）的数据，日本2014年大约有16.3万例帕金森病患者，近年来，随着人口老龄化，该数字正在稳步增加。左旋多巴是目前治疗帕金森最有效也是应用最广泛的药物，患者群体中服用该药的比例高达75%。左旋多巴能有效补充大脑的多巴胺供应，但随着病情的发展，左旋多巴胺的疗效持续时间（即ON-Time）会逐渐缩短，在有些患者中帕金森症状会在下一剂左旋多巴胺治疗前出现，即所谓的“疗效减退（wearing-off）”现象。

　　为了预防wearing-off现象的出现，常需要将左旋多巴胺与其他具有不同作用机制的药物联合用药。沙芬酰胺是一种新型选择性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂，能减少已分泌多巴胺的降解，帮助维持大脑中的多巴胺浓度。此外，沙芬酰胺也能阻断神经元上电压依赖性钠离子通道，进而抑制谷氨酸的释放，因此，该药是成为一款同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制的新颖帕金森病治疗药物。之前已开展的数个全球性临床研究表明，沙芬酰胺联合左旋多巴治疗中晚期帕金森病，能够延长ON-Time，并改善运动机能。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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