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奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)可用于EGFR敏感突变阳性晚期非小细胞肺癌患者?

时间:2023-04-11 10:32 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  奥希替尼是表皮生长因子受体EGFR的激酶抑制剂,与EGFR某些突变体不可逆性结合的浓度较野生型低约9倍。奥希替尼对携带EGFR突变的非小细胞肺癌细胞株具有抗肿瘤作用,对野生型EGFR基因扩增的抗肿瘤活性较弱。在临床浓度下,奥希替尼可抑制HER2、HER3、HER4、ACK1和BLK的活性。甲磺酸奥希替尼片为抗肿瘤药,能够特异性的阻断转移性非小细胞肺癌的EGFR信号传导,从而抑制非小细胞肺癌细胞的生长、增殖和分化,并诱导癌症细胞凋亡。

奥希替尼

  FLAURA研究是一项国际多中心双盲随机对照III期临床研究,旨在探索第三代口服不可逆EGFR-TKI抑制剂相较标准EGFR-TKI(第一代EGFR-TKI吉非替尼或厄洛替尼)一线治疗EGFR敏感突变阳性(19外显子缺失突变或21外显子L858R突变)晚期NSCLC(非小细胞肺癌)患者的有效性和安全性。还可纳入合并EGFR敏感突变和其他EGFR突变的患者以及神经学稳定的脑转移患者。

  在全球29个国家的132个中心中纳入556例符合入排标准的患者,按照1:1随机分为奥希替尼组(n=279)或标准EGFR-TKI组(n=277),主要研究终点为研究者基于RECIST v1.1标准评估的PFS(无进展生存期),次要研究终点包括OS(总生存期)、ORR(客观缓解率)、DoR(缓解持续时间)、DCR(疾病控制率)、缓解深度和安全性。

  奥希替尼和标准EGFR-TKI的中位PFS分别为18.9个月和10.2个月,HR为0.46(95%CI 0.37-0.57,P<0.001),疾病进展或死亡风险可显著下降54%。两个治疗组的KM曲线在第一次疗效评价时(6周)即已经明显分开。不仅如此,亚组分析显示在所有预先设定的亚组中均有PFS获益趋势。奥希替尼和标准EGFR-TKI的ORR分别为80%和76%,但差异没有显著的统计学意义,中位最佳缓解深度(从基线开始的最大缩小或从基线开始的最小增大)分别为-54.7%和-48.5%(P=0.003),差异有显著的统计学意义。

奥希替尼

  至数据截止时,共发生321个死亡事件(58%),意味着OS成熟所需要的事件数已经达到。奥希替尼和标准EGFR-TKI治疗的中位随访时间分别为35.8个月和27.0个月,中位OS分别为38.6个月和31.8个月,HR为0.80(95.05%CI 0.64-1.00,P=0.046),疾病死亡风险显著降低20%,在大部分预设亚组中观察到OS有获益趋势。

  所有在入组时已知或疑似有CNS转移的患者必须接受基线脑部扫描且明确有CNS转移的患者需要随访接受脑部扫描。入组时有已知/已治CNS转移的患者(定义为有CNS转移)共116例,其中奥希替尼和标准EGFR-TKI治疗组分别有53例和63例。奥希替尼和标准EGFR-TKI治疗组的中位CNS PFS为15.2个月和9.6个月,HR为0.47(95%CI 0.30-0.74,P<0.001),CNS疾病进展或死亡风险显著降低53%。入组时有CNS转移的患者,奥希替尼组有17例患者(5%)发生CNS疾病进展,标准EGFR-TKI治疗组有42例患者(15%)发生CNS疾病进展。

  奥希替尼可以显著延长患者的PFS、OS和CNS PFS。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)耐药后如何针对性给予靶向联合治疗?

  更多药品详情请访问  奥希替尼 https://azd9291.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小娟)
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