阿卡替尼作为二代BTK抑制剂，是阿斯利康公司首个在血液肿瘤领域的重磅产品，已在76个国家获得治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的监管批准，在37个国家获得治疗复发难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者的监管批准，分别在25个国家和13个国家获得报销。阿卡替尼治疗CLL和MCL的关键性研究。

　　ELEVATE-TN研究评价了阿卡替尼联合奥妥珠单抗、阿卡替尼单药和奥妥珠单抗联合苯丁酸氮芥（O+Clb）在初治老年（≥65岁）或合并症较多或肾功能欠佳的CLL患者中的疗效。中位随访28.3个月，独立评审委员会评估的24个月PFS率分别为93%，87%和47%，表明阿卡替尼联合或不联合奥妥珠单抗与O+Clb相比具有更好的疗效，并且不良反应可控。

　　基于该项数据，阿卡替尼被FDA批准治疗初治CLL。2021年ASCO和EHA会议相继口头报告了此项研究中位随访46.9个月的最新结果。研究者评估的A+O、阿卡替尼单药和O+Clb三组的4年PFS分别是87%、78%和25%，中位PFS分别为未达到、未达到和27.8个月，含阿卡替尼治疗组患者的PFS显著优于对照组，且A+O组疾病进展或死亡的相对风险降低90%。A+O和阿卡替尼单药组对比，HR 0.56（0.32,0.95）,P=0.0296，提示阿卡替尼联合奥妥珠单抗相对于阿卡替尼单药有PFS获益。

　　ELEVATE TN是目前唯一提示在初治老年（≥65岁）或合并症较多或肾功能欠佳的CLL患者中BTK抑制剂基础上添加CD20单抗可提高治疗效果的临床试验。ELEVATE TN—阿卡替尼联合奥妥珠单抗（A+O）一线治疗CLL 4年无进展生存（PFS）达87%。

　　ASCEND研究共筛选了398例符合条件的R/R CLL患者，最终310例患者按照1:1随机分为两组，一组接受阿卡替尼单药治疗，另一组由医生根据患者的实际情况选择：PI3Kδ抑制剂idelalisib联合利妥昔单抗(IdR)（n=119）或苯达莫斯汀联合利妥昔单抗(BR)（n=36）治疗。中位随访22个月，中位PFS阿卡替尼单药组未达到，明显优于IdR/BR组16.8个月（HR 0.27,95%CI：[0.18,0.40]），死亡或疾病进展风险降低了73%。基于此项数据，阿卡替尼被FDA批准治疗R/R CLL。2021 ASH口头报告了此项研究的最新结果。

　　中位随访3年，阿卡替尼对比IdR/BR的中位PFS分别为未达到和16.8个月（风险比[hr/]：0.29；95%置信区间[CI]：0.21，0.41；P<0.0001）；阿卡替尼的36个月PFS率为63%，IdR/BR为21%，高危亚组分析中17p-或IGHV未突变阿卡替尼组患者的PFS也显著获益。ASCEND研究3年随访更新结果提示，阿卡替尼单药显著改善了R/R CLL患者的PFS，同样有益于伴有17p-/TP53突变、IGHV未突变及其他高危异常的患者。ASCEND—阿卡替尼单药治疗R/R CLL 3年PFS达63%，高危患者获益显著。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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