Erb-b2受体酪氨酸激酶2基因（ERBB2或HER2）外显子20中的插入突变发生在2%-5%的非小细胞肺癌（NSCLC）中，并作为致癌驱动因素发挥作用。波齐替尼（Poziotinib）是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，在先前接受过治疗的HER2 ins 20 NSCLC患者中显示出抗肿瘤活性。而对于未经治疗的HER2 ins 20 NSCLC患者而言，其疗效和安全性尚有待研究。一项来自J THORAC ONCOL的研究发现，波齐替尼的临床疗效佳，安全性高、毒性事件可控。

　　ZENITH20是一项开放标签的多中心、多队列全球2期研究。本次ZENITH20-C4队列纳入了未经治疗的具有HER2外显子20插入突变的NSCLC患者80名，以两种不同的波齐替尼给药方式对其进行治疗。其中47名患者给予16mg每日一次，33名患者给予8mg每日两次（16mg QD，n=47；8mg BID，n=33）。

　　该项研究的主要终点为独立中心评估（ICR）的缓解率（ORR）。次要终点和探索性终点包括：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和安全性。

　　ORR为39%（95%CI，28%-50%；31/80）；DCR为73%（95%CI，61%-82%；58/80）；80%的患者出现过肿瘤消退；DoR中位数为5.7个月（95%CI，4.6-11.9个月）；PFS中位数为5.6个月（95%CI，5.4-7.3个月）；波齐替尼最常见的3级治疗相关的不良事件（TRAEs）为：皮疹（QD，45%；BID，39%）、胃炎（QD，21%；BID，15%）和腹泻（QD，15%；BID，21%）；所有HER2外显子20插入突变的亚型中，有7名（9%）患者的肿瘤具有G778_P780dupGSP突变，这些患者的临床结局最佳（ORR，71%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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