CDK4/6是细胞周期的关键调控因子,它们可以促进细胞从G1期进入S期,进行DNA复制。CDK4/6抑制剂可以阻断这一过程,从而抑制肿瘤细胞的增殖。曲拉西利可以通过与化疗药物联用,达到保护骨髓和免疫系统的功能。化疗药抗肿瘤的原理是:干掉那些长得快的细胞。这使得其他分裂迅速的正常细胞,例如造血干细胞和免疫细胞,也会受到波及。曲拉西利通过短暂抑制造血干细胞和免疫细胞的CDK4/6,让其分裂进入“冬眠”状态,度过化疗的寒冬,待化疗结束后再唤醒这些细胞,继续工作。
2023年2月13日,G1 THERAPEUTICS公布了其创新CDK4/6抑制剂曲拉西利的3期临床试验PRESERVE 1的初步结果,该试验主要目的是评估曲拉西利在FOLFOXIRI+贝伐珠单抗三联治疗的晚期结直肠癌患者中的护髓和抗肿瘤效果,结果令人大失所望。
虽然曲拉西利组在试验的主要终点“中性粒细胞减少发生率”上显著优于安慰剂组(1%vs 20%,p<0.001),中性粒细胞减少持续时间及腹泻发生率上也有明显降低,但在早期疗效数据上却败于安慰剂,总缓解率比安慰剂低了11%(50%vs 61%)。
因此,尽管从试验设计的角度上,PRESERVE 1试验成功了,但鉴于ORR数据太“突出”,G1预计曲拉西利组改善PFS和OS的可能性较小,决定终止试验。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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