帕金森病是常见的一种中老年神经系统退行性疾病。左旋多巴是临床上改善帕金森病患者症状的标准疗法，然而，大多数患者随着疾病进展和左旋多巴长期使用，会对药物不敏感，产生症状波动。公开资料显示，沙芬酰胺是一种新的化学实体，具有独特的作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放。此外，MAO-B会降解多巴胺，而多巴胺能够在脑区传递信号，对于流畅的自主运动非常重要。

　　沙芬酰胺中国III期临床试验（XINDI研究）的关键结果已于2022年11月8日在CNS Drugs上发表。

　　XINDI研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。患者被随机分配至沙芬酰胺组（起始剂量为50mg qd，第15天起剂量增加至100mg qd）和安慰剂对照组。治疗周期为16周。

　　本研究的主要疗效终点为平均每日总“关”期时间自基线至第16周的变化。次要疗效终点为平均每日总“开”期时间、统一帕金森病评定量表(UPDRS)、数字评定量表(NRS)、临床总体印象量表(CGI)和帕金森病问卷-39项量表(PDQ-39)自基线至第16周的变化，以及不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)等安全性指标。

　　沙芬酰胺作为左旋多巴的联合治疗，显著减少了中国特发性帕金森病患者的运动波动，改善了运动症状和生活质量，耐受性良好。此外，对于患者“开”期状态下UPDRS总评分和运动评分也有显著改善作用。

　　在第16周，沙芬酰胺组和安慰剂组之间平均每日总“关”期时间变化的差异为1.10小时(p<0.0001)。并且从第2周开始沙芬酰胺组每日总“关”期时间的变化就体现了明显优势，提示沙芬酰胺可在短期内起效。

　　除了改善“关”期时间外，沙芬酰胺组在延长“开”期时间，改善UPDRS、CG I和PDQ-39评分方面相较于安慰剂均有显著优势，疗效明确。

　　另外，本研究中两组患者的不良事件或严重不良事件无显著差异，提示沙芬酰胺安全性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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