美泊利单抗是获批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂。2021年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准美泊利单抗在中国用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎。这一获批会帮助EGPA患者显著降低年复发率，减少口服激素用量，延长获得缓解的时间。近日，2022新可来中国上市会暨首届EGPA高峰论坛在北京和广州联动举办。会上，葛兰素史克（GSK）宣布其用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（以下简称“EGPA”）的生物制剂新可来（通用名称：美泊利单抗注射液）正式在中国上市。

　　美泊利单抗的靶向作用机制可使EGPA患者的嗜酸粒细胞绝对计数持续减少至正常范围，从而减少嗜酸粒细胞所介导的炎症和组织损伤，缓解呼吸道和肺部相关症状，同时可以保留嗜酸粒细胞正常的生理功能。

　　MIRRA研究是一项纳入了136例、临床诊断为复发性或难治性EGPA、至少6个月的患者（年龄大于等于18岁）的临床研究，评价了接受每四周300mg美泊利单抗皮下注射，治疗52周、随访8周的有效性和安全性2，该研究是EGPA患者群中首个相对大样本量、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。结果表明，与安慰剂相比，美泊利单抗组的缓解期延长，长期缓解率提高了12倍，同时年复发率降低了50%。

　　此外，美泊利单抗组的OCS使用剂量更低，六成患者OCS用量降至7.5mg/d以下。安全性分析表明，美泊利单抗安全性良好，与安慰剂相当。最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎、关节痛、鼻窦炎和上呼吸道感染，与治疗相关的严重不良反应发生率较低，仅为4%。

　　截至目前，美泊利单抗已在美国等全球多个国家获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、高嗜酸粒细胞综合征（HES）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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