西米普利单抗Libtayo是一种重组人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可以用于皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、非小细胞肺癌。通过特异性的与PD-1结合，LIBTAYO能够“破除”癌细胞对于T细胞的抑制，T细胞受体信号可以重新激活，恢复抗肿瘤活性，增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力，达到抗癌的效果。2021年2月22日，美国食品和药物管理局(FDA)批准PD-1抑制剂西米普利单抗单药一线治疗PD-L1表达≥50％、无EGFR、ALK或ROS1突变、不适合手术切除或放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　EMPOWER-Lung 1研究是一项开放标签、随机、多中心的III期试验，纳入710例不适合手术切除或现有放化疗方案、在接受现有放化疗方案后进展的局部晚期IIIB/C期NSCLC患者。在原本的试验设计中，所有患者被随机分为两组。患者以1:1的比例随机接受西米普利单抗350 mg静脉给药，每3周一次，持续108周；或研究者选择的含铂双药化疗方案，持续4-6个周期（伴或不伴培美曲塞维持化疗）。若任何一组患者病情严重恶化，允许跨组接受治疗。

　　主要终点为患者总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间、生活质量及安全性。

　　共计710例患者被随机分组（西米普利组356例，化疗组354例）。2020年3月进行第二次中期分析时，整体人群中分别有355例和342例患者接受西米普利单抗和化疗治疗。化疗组出现疾病进展的患者中，有73.9%（150/203）接受西米普利单抗交叉治疗；西米普利单抗组出现疾病进展的患者中，有31.6%（50/158）在西米普利单抗治疗基础上加用化疗。

　　在PD-L1≥50%的意向治疗（ITT）人群中，分别有283例和280例患者接受西米普利单抗和化疗治疗。其中88例在2018年8月前未遵循入组标准进行PD-L1检测，再次检测时呈PD-L1≥50%；475例在2018年8月后遵循入组标准进行PD-L1检测呈PD-L1≥50%。

　　对PD-L1表达水平进行探索性分析(PD-L1≥90%；PD-L1>60%至<90%；PD-L1≥50%至≤60%)：

　　1）与化疗组相比，PD-1组的生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率(ORR)更优，且获益幅度随PD-L1表达增高而呈增量上升；2）研究组的肿瘤缩小幅度更大，且与PD-L1水平相关；3）在PD-1单抗组和化疗组，PD-L1≥90%人群的ORR差异最大：46%vs 18%；4）PD-L1＜50%或未知，疗效与接收化疗的患者大致相同。

　　西米普利单抗组有28%（98/355）患者发生3-4级不良事件，其中最常见的是肺炎16例(5%)，贫血12例(3%)，低钠血症9例(3%)；化疗组为39%（135/342），其中最常见的是贫血56例(16%)，中性粒细胞减少症35例(10%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：西米普利单抗(LIBTAYO/CEMIPLIMAB)可显著提高宫颈癌患者的生存期？

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