西米普利单抗Cemiplimab是靶向检查点抑制剂PD-1(程序性死亡1)并阻断其与PD-L1和PD-L2相互作用的单克隆抗体，释放PD-1途径介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应，从而降低肿瘤生长。PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体结合，抑制T细胞增殖和细胞因子产生的，由于用药剂量较大，则可能会出现较大的药物副作用。西米普利单抗Cemiplimab的常见副作用可能包括：疲倦；肌肉或骨骼疼痛；皮疹、瘙痒；或者恶心，腹泻。

　　发表在《柳叶刀肿瘤学》上的一项开放标签、单臂2期试验（NCT03132636）的结果显示，对于经过Hedgehog抑制剂（HHI）治疗的局部晚期基底细胞癌（BCC）患者，西米普利单抗（cemiplimab，Libtayo）显示出显著的临床抗肿瘤活性。基底细胞癌多发生于30岁后，70岁为高峰，好发于头面部，尤以鼻，眼睑及颊部最为常见，基本损害为针头至绿豆大，半球形，蜡样或半透明结节。

　　试验中31%的患者达到了主要终点——由独立中央审查（ICR）评估的客观缓解率。6%的患者出现完全缓解，25%的患者出现部分缓解。

　　研究人员表示：“据我们所知，这项西米普利单抗研究首次显示出系统性疗法的临床益处，并支持西米普利单抗作为首个免疫疗法，用于HHI治疗后或HHI不适用的局部晚期基底细胞癌患者。”

　　共有84名局部晚期BCC患者参与研究，并接受西米普利单抗治疗。截止到2020年2月17日，19名患者仍在接受治疗，13名患者完成了93周的计划治疗，52名患者中止了治疗。

　　患者接受西米普利单抗治疗，每3周静脉注射350毫克，治疗93周或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。研究的主要终点是由IRC评估的客观缓解率，次要终点包括研究者评估的客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期和安全性。

　　6个月和12个月的持续缓解率分别为91%和85%。80%的患者得到了疾病控制，60%的患者得到了持久的疾病控制。

　　中位无进展生存期（PFS）估计为19个月。数据截止时，没有达到中位总生存期（OS），2年时存活患者比例估计为80%。

　　48%的患者出现了3级和4级治疗性不良反应（TEAEs），常见的TEAEs包括高血压（5%）、结肠炎（5%）、疲劳（4%）、尿路感染（4%）和视觉障碍（4%）。35%的患者出现了严重的治疗相关不良反应，没有出现治疗相关的死亡病例。

　　11%的患者因3级及以下的不良反应而中止治疗。3级不良反应包括肾上腺功能不全、气喘、结肠炎、肾上腺炎和免疫性肝炎。2级不良反应包括急性肾损伤、结肠炎、小肠炎和免疫性甲状腺功能减退。1级不良反应包括结肠炎和肾衰竭。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：西米普利单抗(LIBTAYO/CEMIPLIMAB)可显著提高宫颈癌患者的生存期？

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