芦可替尼乳膏是美国FDA批准的一个外用JAK激酶抑制剂，也是JAK1/JAK2选择性抑制剂的一种独家专有外用药方。JAK激酶家族是一类细胞质酪氨酸激酶，它的作用是转录细胞因子（如干扰素）介导的生物信号从而调节与特应性皮炎病程相关的炎症性因子的活跃度。而且它可能直接参与瘙痒症状的调节，JAK-STAT通路的失调就导致了特应性皮炎的关键病理症状，如瘙痒、炎症、皮肤屏障功能损坏。

　　FDA批准芦可替尼乳膏是由于关键3期TRuE-AD项目的临床数据支持，该项目包括2项设计相同的随机、赋形剂对照试验的TRuE-AD2研究和TRuE-AD1研究，项目一共有1250例患者参与，试验数据体现了芦可替尼乳膏每日2次治疗12岁以上的轻中度特应性皮炎患者的疗效和安全性。

　　2项研究的主要目标是第8周达到研究者整体评价治疗成功的患者比例有统计学意义上的显著差异，关键次要目标包括第8周湿疹面积和严重程度较基准线水平改善大于75%的患者比例有显著差异，以及第8周瘙痒数值评分改善大于4分的患者比例有显著差异。

　　2项临床研究都实现了研究者的预期目标，与赋形剂组相比，1.5%芦可替尼乳膏治疗组患者得到了显著的皮损清除和瘙痒减轻。具体数据如下:

　　在治疗第8周，两组患者实现研究者整体评价治疗成功的数据如下表所示，1.5%芦可替尼乳膏组比赋形剂组比例有显著差异。

　　在治疗第8周，1.5%芦可替尼乳膏组比赋形剂组有更高比例的患者实现湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善大于等于75%。

　　2项临床试验数据还显示芦可替尼乳膏剂对瘙痒有快速、实质性、持续性的效果，用芦可替尼乳膏治疗观察到患者的瘙痒症状迅速减少。在治疗的第8周,1.5%芦可替尼乳膏组有更高比例的患者达到瘙痒数值评分改善24分；与赋形剂组相比，1.5%芦可替尼乳膏组在治疗12小时内瘙痒数值评分也有显著降低。

　　芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎的总体安全性与之前的临床数据别无二致，在两项关键3期临床试验中芦可替尼乳膏剂治疗组与赋形剂组出现的不良反应总体发生频率和严重不良反应发生概率都与以往相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：鲁索替尼乳膏/芦可替尼乳膏(OPZELURA)可用于治疗中重度特应性皮炎患者？

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