NSCLC是肺癌最常见的类型,其中EGFR突变在非小细胞肺癌(NSCLC)中发生率约40%,是目前最常见也是研究最为成熟的基因突变。莫博替尼又称琥珀酸莫博赛替尼胶囊,Exkivity,TAK-788,mobocertinib。莫博赛替尼是武田研发的一种强效的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),2019年,美国FDA授予了莫博赛替尼孤儿药资格(ODD),用于治疗HER2突变或EGFR突变(包括20号外显子插入突变)的肺癌患者。
2023年1月15日,莫博赛替尼获批发布会上武田中国宣布,琥珀酸莫博赛替尼胶囊(以下简称「莫博赛替尼」)在2023年1月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国,适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(ex20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
本次莫博赛替尼的获批主要是基于其全球I期、II期以及EXCLAIM延展队列研究。在莫博赛替尼获批发布会上,主要研究者同济大学附属上海肺科医院的周彩存教授,介绍了该研究的入组对象分析与关键研究结果。
该研究中,全球共入组了既往接受铂类治疗的EGFR ex20ins突变NSCLC患者114例,该例数在所有EGFR ex20ins在研药物中位列前茅,大样本量具有更高的临床参考意义;与此同时,样本中59%为重度经治患者,既往接受过≥2线治疗,更符合临床实践。
研究结果显示,莫博赛替尼为患者带来了较为显著的生存获益和缓解持续时间延长,且一天一次口服,依从性高,且安全性良好。
生存突破:莫博赛替尼改善铂类经治患者的生存获益,中位PFS达7.3个月(95%CI 5.5~9.2),中位OS长达20.2个月(95%CI 14.6~28.8)。
持久缓解:独立评审委员会(IRC)评估的ORR为28%,研究者(INV)评估的ORR为35%,中位缓解持续时间(DoR)长达15.8个月(95%CI 7.4~19.4);莫博赛替尼治疗后疾病控制率(DCR)高达78%,84%患者实现缩瘤。
安全性可控:莫博赛替尼用药方式为一天一次口服,不良反应谱与常见EGFR TKI一致,最常见为腹泻、皮疹、甲沟炎等,大部分不良事件可控可管理。
莫博赛替尼获批,为携带EGFR ex20ins突变的晚期NSCLC患者提供了新的治疗选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:莫博替尼/莫博塞替尼(MOBOCERTINIB)治疗EGFR 20INS突变肺癌的颅内活性怎样?