杜韦利西布的获批是帮助目前选择有限、预后差的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者和滤泡性淋巴瘤患者的重要一步，杜韦利西布将为欧洲大部分地区的患者和医生提供一种口服的PI3K双重抑制剂，这是一种不同于现有疗法的新选择来治疗这些无法治愈的疾病。Dynamo试验的数据为此前接受过两次治疗的滤泡性淋巴瘤患者提供了另一种有用的选择。从长远来看，与其他同类药物相比，PI3Kγ抑制剂Duvelisb可能在联合其他药物中发挥重要的免疫调节作用。

　　杜韦利西布用于单药治疗既往接受过至少2种疗法的复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者，或者既往对至少2种全身疗法耐药的滤泡性淋巴瘤患者。

　　3期DUO试验数据显示，与ofatumumab（Arzerra）相比，duvelisib使复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的疾病进展或死亡风险降低了48%。

　　根据独立审查委员会评估，duvelisib治疗组和ofatumumab对照组的无进展生存期中值分别为13.3个月和9.9个月。根据研究人员评估，duvelisib治疗组和ofatumumab对照组的无进展生存期中值分别为17.6个月和9.7个月。

　　此外，根据独立审查委员会评估，duvelisib治疗组和ofatumumab对照组的客观缓解率分别为73.8%和45.3%。

　　在安全性方面，两组患者几乎都出现了毒性作用。杜韦利西布治疗和ofatumumab治疗的常见血液学不良反应包括中性粒细胞减少(33%vs 21%)、贫血(23%vs 10%)和血小板减少(15%vs 6%)。

　　杜韦利西布的非血液学毒性作用包括腹泻(51%)、发热(29%)、恶心(23%)和咳嗽(21%)。

　　2期DYNAMO试验显示，duvelisib使惰性非霍奇金淋巴瘤患者的客观缓解率达到了47.3%（独立审查委员会评估）和59.7%（研究人员评估）。其中，83名滤泡性淋巴瘤患者的客观缓解率为42.2%（独立审查委员会评估）和53.0%（研究人员评估）。

　　此外，该试验的患者从开始治疗到达到缓解的时间中值为1.87个月，缓解持续时间中值为10个月，无进展生存期中值为9.5个月，总生存期中值为28.9个月。

　　在该试验中，患者常见的毒性作用包括腹泻(48.8%)、恶心(29.5%)、中性粒细胞减少(28.7%)、疲劳(27.9%)和咳嗽(27.1%)。常见的3级或以上不良反应包括中性粒细胞减少(24.8%)、腹泻(14.7%)、贫血(14.7%)和血小板减少(11.6%)。

　　在II期DYNAMO研究中，口服PI3K抑制剂duvelisib杜韦利西布对重度预处理、双难治性、惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的总有效率接近50%。

　　duvelisib目前被美国食品和药物管理局批准用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，以及在两次或两次以上的系统治疗后的滤泡淋巴瘤。本研究包括129例滤泡性淋巴瘤(42.2%)、SLL(67.9%)或边缘区b细胞淋巴瘤(38.9%)。所有患者对利妥昔单抗及化疗或放射免疫治疗均有耐受性。研究中的治疗方案为：以28天为周期，每天两次25毫克的duvelisib，直到病情恶化、中毒或死亡。

　　中位随访32.1个月，总有效率为47%。反应以部分反应为主(n=59);只有两名患者有完全的反应。83%的患者的淋巴组织疾病得到了缓解。

　　观察每一种疾病亚型，滤泡性淋巴瘤、SLL和边缘区淋巴瘤的总有效率分别为42%、68%和39%。考虑到几乎所有患者都对以往利妥昔单抗化疗方案具有难治性，包括最近的既往治疗，所以duvelisib单药治疗所显示的疗效具有重要临床意义。据研究人员称，对duvelisib的反应既迅速又持久。最短反应时间为1.87个月，大多数(84%)患者反应时间为4个月。平均反应时间为10个月;据估计，大约三分之一的患者在1年前仍有反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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