Trodelvy（戈沙妥珠单抗）是吉利德公司研发的一款抗Trop-2靶点的ADC药物，2020年4月22日，美国FDA已加速批准其抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）上市，用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌（mTNBC）成人患者，批准时间比预定的6月2日审批日期提前了一个半月！Trodelvy是FDA批准的首个治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物，也是全球首个获批的靶向人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的抗体偶联药物。

　　转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）是一种侵袭性乳腺癌，特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌，一种预后很差的侵袭性癌症，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。除了传统化疗之外，治疗方案极其有限。Trodelvy戈沙妥珠单抗第一个专门用于转移性TNBC的ADC的批准，该疾病是一种预后差，有效疗法很少的侵袭性癌症，将为临床医生提供一种治疗该病患者的新颖工具。

　　适应症和用途：2020年4月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Trodelvy上市申请，用于先前至少接受过两次转移性疾病疗法治疗的，不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。Trodelvy是FDA批准的首个专门治疗复发或难治性mTNBC的抗体药物偶联物(ADC)药物，也是FDA批准的首个抗人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的ADC药物。

　　2021年4月7日，美国食品和药物管理局（FDA）批准戈沙妥珠单抗（sacituzumab-govitecan-hziy）用于治疗之前接受过两次或更多的全身治疗，其中至少有一个是转移性疾病的，无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者。

　　2021年4月13日，Trodelvy再获美国FDA批准一个新的适应症，用于治疗先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

　　Trodelvy戈沙妥珠单抗也被开发用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌（NSCLC），对多种实体瘤的额外评估也在进行中。

　　2022年6月10日，国家药品监督管理局(NMPA)信息发布，戈沙妥珠单抗(商品名：拓达维，Trodelvy)在国内获批，这是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物，用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，三阴乳腺癌患者有了新的选择方案，打破现有治疗困境。

　　IMMU-132-01是一项开放标签、篮式设计的单臂I/II期多中心试验，纳入既往因转移性疾病接受过至少一种治疗的各种类型晚期实体癌患者，旨在评估沙戈沙妥珠单抗的疗效和安全性。

　　结果显示，在纳入的108例经过多线治疗的晚期转移性TNBC患者中，戈沙妥珠单抗治疗的客观缓解率（ORR）为33.3%、临床获益率（CBR）为45.4%、中位缓解持续时间（DOR）为7.7个月、中位无进展生存期（PFS）为5.5个月、总生存期（OS）为13.0个月。基于IMMU-132-01研究结果，2020年4月23日，美国FDA首次加速批准戈沙妥珠单抗用于既往接受过至少2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者。

　　ASCENT是一项关于戈沙妥珠单抗的全球性确证性III期研究，纳入529例至少接受过两线治疗（治疗药物必须包括紫杉烷类）晚期转移性TNBC患者，旨在比较戈沙妥珠单抗与单药化疗的疗效。

　　结果显示，戈沙妥珠单抗组与单药化疗组的ORR分别为35%和5%、中位PFS分别为5.6个月和1.7个月（HR=0.41，P<0.001）、中位OS分别为12.1个月和6.7个月（HR=0.48，P<0.001）。特别是对于伴脑转移的患者，戈沙妥珠单抗组的中位PFS和OS均显著长于单药化疗组（mPFS 4.8个月vs 1.7个月；mOS 11.8个月vs 6.9个月）。基于ASCENT研究结果，戈沙妥珠单抗在2021年正式获得美国FDA批准上市，成为全球首款获批的靶向Trop-2的ADC类药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：戈沙妥珠单抗/赛妥珠单抗(TRODELVY)的药物特点和实验数据

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