据统计，在全球范围内，有三分之一的女性和五分之一的男性面临骨质疏松性骨折的风险。而在美国50岁以上的女性中，骨折发生率为二分之一，而且经历初次骨折后再次骨折发生的可能性会增加两倍。骨质疏松症的治疗和维持，特别是在骨折后的情况下，仍有巨大的进步空间。预计有五分之四的患者在骨折后仍未得到诊断以及治疗。如果没有适当的护理或有效的干预，他们面对着痛苦的乃至致残性的骨折风险。

　　Romosozumab是安进与优时比联合开发的抗硬骨素蛋白的单抗药物，可抑制骨硬化蛋白的活性，从而同时加速骨形成并减少骨吸收，开发用于男性、女性骨质疏松症治疗。骨硬化蛋白是一种分泌性糖蛋白。体内研究证明，骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞中，并抑制成骨细胞的骨形成。通过拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状，这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。

　　Romosozumab(罗莫单抗)虽然对绝经后的女性骨质疏松患者的治疗非常明显，但并不适合所有骨质疏松患者服用。患者在用药时一定要结合自身情况，询问医生自己是否能服用此药，以避免引发心肌梗塞、中风等病症，且已经在服药中的患者如果有任何心脏方面的不适也应立即停用，随时就医。

　　Romosozumab(罗莫单抗)的效果如何?

　　Romosozumab(罗莫单抗)的开发项目共有19项临床研究，收纳14000例患者进行实验观察，通过其中关键性的III期研究包括：FRAME是一项安慰剂对照研究，入组了7180例存在骨折风险的绝经后女性骨质疏松症患者;ARCH是一项活性药物对照研究，入组了4093例既往发生过骨折的绝经后女性骨质疏松症患者;STRUCTURE是一项活性药物对照研究，入组了436例绝经后女性骨质疏松症患者。研究数据显示，Romosozumab(罗莫单抗)对绝经后的女性骨质疏松患者降低骨折风险和增加骨密度方面有着不错的效果。

　　有心脏病史和中风病史的患者不宜使用Romosozumab(罗莫单抗)

　　值得注意的是，由于III期ARCH实验数据引发的一个关于心脏安全性的意外问题，美国的药物标签明确警示此药有增加心肌梗塞、中风患病几率和心血管死亡的风险。在用药前一年的时间内有过心肌梗塞或中风病史的患者将不能服用此药。同时，有低血钙症的患者也不能服用该药。

　　Romosozumab(罗莫单抗)已经相继获得全球37个国家和地区的批准，但获批适应症有所差异。FRAME（NCT01575834）是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究试验，在7180名绝经后骨质疏松症女性患者中开展。结果表明，与对照组相比，接受治疗12个月后，Evenity能够将新椎体骨折风险降低73%（p<0.001）；接受治疗24个月后，Evenity能够将新椎体骨折风险降低75%（p<0.001）。并且能使患者骨密度（BMD）显著增加，腰椎（12.7%）、髋关节（5.8%）、股骨颈（5.2%）。组织形态学评估结果显示，接受romosozumab治疗的患者在新骨形成和骨再吸收减少的同时，也能够增加骨量，骨小梁和皮层厚度。

　　ARCH（NCT01631214）是一项随机、双盲、阿仑膦酸钠（alendronate）对照试验，在4093名有既往骨折史，骨折风险高，绝经后的骨质疏松症患者中开展。在12个月的Evenity治疗（210mg）后，再进行至少12个月的阿仑膦酸钠（70mg）治疗。结果表明，与单独使用阿仑膦酸钠2年组相比，使用romosozumab治疗1年后再使用阿仑膦酸钠继续治疗1年可使新发椎骨骨折的风险降低48%（p<0.001）。并且能使患者骨密度（BMD）显著增加，腰椎（8.1%）、髋关节（3.8%）、股骨颈（3.8%）。

　　BRIDGE是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在245名年龄在55-90岁之间，患有骨质疏松症和有脆性骨折史（不包括髋关节骨折）或椎体骨折史的男性患者中进行。为期12个月的BRIDGE试验旨在评估，与安慰剂相比，Evenity对增加腰椎骨密度以及对股骨颈和全髋关节骨密度的有效性。结果显示，与安慰剂组相比，romosozumab治疗12个月使骨质疏松症男性患者的脊柱和髋部骨密度显著增加。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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