罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vabysmo(faricimab-svoa)上市，用于治疗湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。Vabysmo是一种血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素2(Ang-2)抑制剂，用于治疗:1.新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)2.糖尿病性黄斑水肿。Faricimab是一种人源化的双特异性抗体，通过结合VEGF-A和Ang-2抑制两条途径发挥作用。通过抑制VEGF-A，faricimab抑制内皮细胞增殖、新血管形成和血管通透性。通过抑制Ang-2，faricimab被认为可以促进血管稳定性，并使血管对VEGF-A的作用脱敏。在一些nAMD和DME患者中，Ang-2水平升高。Ang-2抑制对nAMD和DME的治疗效果和临床反应的贡献尚未确定。
Faricimab-svoa是一种人源化双特异性免疫球蛋白G1(IgG1)抗体，可以结合血管内皮生长因子A(VEGF-A)和促血管生成素-2(Ang-2)。Faricimab的片段可结晶(Fc)区域通过选定的点突变进行改造，以消除与Fcg和FcRn受体的结合相互作用。Faricimab-svoa的总分子量约为149 kDa，采用重组DNA技术，使用哺乳动物中国仓鼠卵巢(CHO)细胞培养物生产。
Vabysmo(faricimab-svoa)注射剂是一种无菌、透明至乳白色、无色至棕黄色溶液，装在单剂量玻璃瓶中，用于玻璃体内给药。每个单剂量药瓶设计用于输送0.05 mL(50微升)溶液，溶液中含有6 mg faricimab-svoa、L-组氨酸(155 mcg)、L-蛋氨酸(52.2 mcg)、聚山梨酯20(20 mcg)、氯化钠(73.1 mcg)、D-蔗糖(2.74 mg)和注射用水，用乙酸调节至pH 5.5。本产品不含抗微生物防腐剂。
【Vabysmo（faricimab-svoa）推荐剂量和给药方法】
1.一般给药信息
用于玻璃体内注射。Vabysmo必须由合格的医生使用。每个药瓶只能用于治疗一只眼睛。
2.新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)
Vabysmo的推荐剂量为6 mg(0.05 mL的120 mg/mL溶液)，前4剂每4周玻璃体内注射一次(大约每28±7天，每月一次)，然后在8和12周后进行光学相干断层扫描和视敏度评估，以决定是否需要按照以下三种方案之一通过玻璃体内注射给予6 mg剂量:1)第28和44周；2)第24、36、48周；或3)第20、28、36和44周。虽然与每8周给药一次相比，每4周给药一次的Vabysmo在大多数患者中没有显示出额外的疗效，但一些患者可能需要在前4次给药后每4周(每月)给药一次。应该定期对病人进行评估。
3.糖尿病性黄斑水肿
推荐按照以下两种给药方案之一给药:1)每4周(大约每28±7天，每月)通过玻璃体内注射给药6mg(0.05mL的120mg/mL溶液)，至少给药4次。如果在至少4次给药后，基于光学相干断层扫描测量的黄斑的中心子场厚度(CST)显示出了水肿的消退，那么可以根据第52周的CST和视敏度评估，通过延长最多4周的间隔增量或减少最多8周的间隔增量来修改给药间隔；；或者2)在最初的6次给药中，可以每4周给药6 mg剂量的Vabysmo，然后在接下来的28周中，以每8周(2个月)的间隔通过玻璃体内注射给药6 mg剂量。虽然与每8周给药一次相比，每4周给药一次的Vabysmo在大多数患者中没有显示出额外的疗效，但一些患者可能需要在前4次给药后每4周(每月)给药一次。应该定期对病人进行评估。
【Vabysmo（faricimab-svoa）的警告和注意事项】
1.眼内炎和视网膜脱离
玻璃体内注射与眼内炎和视网膜脱离有关。使用Vabysmo时，必须始终使用适当的无菌注射技术。应告知患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，以便进行及时、适当的治疗。
2.眼内压升高
在包括使用Vabysmo在内的玻璃体内注射后，在60分钟内可能观察到眼内压(IOP)短暂升高。应适当监测和管理IOP和视神经头灌注
3.血栓栓塞事件
尽管在Vabysmo临床试验中观察到的动脉血栓栓塞事件(ATEs)发生率较低，但在玻璃体内使用VEGF抑制剂后存在ATEs的潜在风险。ATEs的定义为非致死性卒中、非致死性心肌梗死或血管性死亡(包括原因不明的死亡)。
在nAMD研究中，接受Vabysmo治疗的患者第一年报告的不良事件发生率为1%(664例中有7例)，而接受aflibercept治疗的患者为1%(662例中有6例)。
在DME研究中，第一年接受Vabysmo治疗的患者报告的ATEs发生率为2%(1262例中的25例)，而接受aflibercept治疗的患者为2%(625例中的14例)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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