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德瓦鲁单抗(durvalumab)用于广泛期小细胞肺癌一线治疗疗效怎么样?

时间:2023-04-22 13:00 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  肺癌是男女癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中约15%归类为SCLC。约三分之二被诊断为小细胞肺癌的人已经进入晚期,非常容易转移和扩散,预后很差,所有SCLC患者的五年存活率仅为6%。有50%至70%的SCLC患者对初始化疗有反应,但不幸的是,小细胞肺癌的复发几率极高,一旦复发,化疗的效果会大打折扣。尽管医学界一直不断尝试改善SCLC的标准治疗方法,但此前20至30年中都没有改变。诊断后平均生存时间为1至2年,只有5%的患者的生存期可以超过2年。

德瓦鲁单抗

  德瓦鲁单抗在美国和新加坡被批准用于ES-SCLC与SoC化疗联合治疗的一线治疗。在美国和其他少数国家或地区,德瓦鲁单抗还被批准用于先前治疗过的晚期膀胱癌。

  作为广泛开发计划的一部分,德瓦鲁单抗还作为单一疗法进行测试,并与潜在的新药替西木单抗(tremelimumab,抗CTLA4单克隆抗体)联合,用于NSCLC、SCLC、膀胱癌、头颈癌、肝癌、胆道癌、子宫颈癌等实体瘤的治疗。

  德瓦鲁单抗的疗效数据

  CASPIAN III期临床试验具有两个主要终点,研究的主要终点为总生存时间(OS),次要终点包括无疾病进展生存(PFS)、客观缓解率(ORR)、安全性和耐受性、健康相关的QoL(生活质量)。

  结果显示,与单独化疗组相比,德瓦鲁单抗联合化疗组的死亡风险降低了27%(HR=0.73,95%CI:0.59-0.91;p=0.0047);与标准化疗方案相比,接受德瓦鲁单抗+标准化疗组的患者总体上寿命更长:中位时间分别13.0个月vs 10.3个月。

  此外,在所有疗效终点方面,与标准化疗组相比,德瓦鲁单抗+标准化疗组均显示出治疗受益,包括:12个月时无进展生存率显著提高(PFS率:17.5%vs 4.7%)、12个月时确认的客观缓解率提高(ORR:67.9%vs 57.6%)、12个月时缓解持续(DOR)的患者比例提高(DOR:22.7%vs 6.3%)。

  更重要的是,在所有患者组中,包括脑转移瘤患者,都获得了相同的生存益处。

  德瓦鲁单抗是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体,它通过防止PD-L1与PD-1和CD80受体的结合,重新激发T细胞识别杀伤肿瘤细胞,从而抑制肿瘤生长。

  美国FDA批准的适应症;

  2017年5月1日,FDA批准用于:

  治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者,包括:

  1)在含铂化疗期间或之后具有疾病进展

  2)在含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗的12个月内有疾病进展

  2018年2月16日,FDA批准用于:

  不可手术切除的III期NSCLC放化疗后未进展的患者

  2020年3月27日,FDA批准用于:

  先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者

  中国NMPA批准的适应证;

  2019年12月12日,NMPA批准用于:

  不可手术切除的III期NSCLC放化疗后未进展的患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 德瓦鲁单抗 https://www.kangbixing.com/ 


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(责任编辑:康必行-小娟)
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