德瓦鲁单抗是一种PD-L1的单克隆抗体，与PD1单抗不同的是，它与肿瘤细胞或肿瘤浸润免疫细胞上表达的PDL1结合。但最终效果与PD1类似，可以阻断PDL1与T细胞表面的PD1结合介导的免疫抑制，重新激发T细胞识别杀伤肿瘤细胞，从而抑制肿瘤生长。德瓦鲁单抗获FDA孤儿药资格认定，用于小细胞肺癌治疗；

　　近日，德瓦鲁单抗（Durvalumab/Imfinzi）获得了FDA孤儿药资格认定，用于小细胞肺癌（SCLC）的治疗。德瓦鲁单抗是一种与PD-L1结合的人类单克隆抗体，在美国已经被批准用于治疗不能切除的、需接受放化疗治疗的III期非小细胞肺癌患者。同时，该药物也被批准用于已治疗的晚期膀胱癌患者。

　　CASPIAN III期临床试验比较了联合应用德瓦鲁单抗、标准依托泊苷和铂类化疗药物与单独应用化疗药物治疗晚期小细胞肺癌的疗效差异。结果显示，相对于单独化疗药物治疗的患者，联合用药组患者可显著改善临床终点事件和生存期限。

　　“这次孤儿药资格认定紧随III期CASPIAN研究结果，该试验首次灵活地将免疫治疗与不同铂类药物联合应用于小细胞肺癌，”JoséBaselga博士表示，“非常希望能为小细胞肺癌患者扩大治疗方案。”

　　临床疗效：

　　（1）FDA批准德瓦鲁单抗用于不可手术切除的III期非小细胞肺癌患者在同步放化疗后的维持治疗。维持治疗一年，接受德瓦鲁单抗维持的患者组的中位无进展生存时间PFS达到16.8个月，安慰剂组仅5.6个月，延长了11.2个月！有效率ORR，Durvalumab组为28.4%，安慰剂组是16%。总生存时间上，安慰剂组只达到28.7个月，而德瓦鲁单抗维持组存活患者较多，数据尚不可统计。Durvalumab维持治疗目前成为国际公认的III期不可手术患者的最优治疗方式，此类患者朋友可积极参考！

　　（2）在study1108研究中，采用德瓦鲁单抗治疗初治或经治的晚期非小细胞肺癌患者，德瓦鲁单抗一线治疗PDL1+患者有效率为29%，二线治疗PDL1+的有效率为26%，三线及以上治疗PDL1+患者的有效率为22%。全部患者使用德瓦鲁单抗治疗的整体有效率为25%。Durvalumab在各线的有效率不输于其他免疫药物。

　　（3）在Atlantic研究中，采用德瓦鲁单抗治疗既往两种治疗方案失败后的晚期非小细胞肺癌患者，在亚组分析中，对于EGFR/ALK+但PDL1阳性的患者，三线治疗的有效率仍能达到12.2%。对于基因突变耐药患者不适合免疫治疗的言论下为此类患者提供可参考的依据。

　　（4）在ABOUND.2L研究中，德瓦鲁单抗联合白蛋白紫杉醇，2线及以上治疗，整体有效率为27%，1例患者达到CR，疾病控制率为71%。

　　（5）FDA批准德瓦鲁单抗二线治疗含铂化疗中或化疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。及12个月内新辅助或辅助含铂化疗进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

　　除此，在很多其他癌种中都获得不同程度的阳性结果，也是泛癌种可使用的免疫药物。

　　副反应：

　　最常见的不良事件（报告≥15％的患者）是疲劳，肌肉骨骼疼痛，便秘，食欲降低，恶心，外周水肿和尿路感染。极低比率概率会出现自身免疫性炎症反应，包括自身免疫性肺炎、肝炎、结肠炎、甲状腺炎、肾炎等。具有致畸性，可引起胎儿危害。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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