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培米替尼/达伯坦(Pemigatinib)治疗经治晚期胆管癌成年患者效果好吗?

时间:2023-04-24 09:23 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  培米替尼Pemazyre适应症和用途,PEMAZYRE是一种激酶抑制剂,适用于通过FDA批准的试验检测到的具有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或其他重排的先前治疗的,不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人。该指示根据总体响应率和响应时间在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。

培米替尼

  胆管癌是在将消化液从肝脏运送到胆囊和小肠的细长胆管里发生的一种罕见癌症。在诊断时,大多数胆管癌患者已经为晚期,这意味着他们无法接受手术治疗。对于这些患者,化疗组合药物已成为标准的初始治疗方法。约9%至14%的胆管癌患者的肿瘤中发现了纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合。今天的批准适用于局部晚期或转移性的的胆管癌患者,这些患者的肿瘤具有FGFR2基因融合或其它重排。Pemazyre片剂通过抑制肿瘤细胞中的FGFR2而阻止肿瘤的生长和扩散。

  培米替尼Pemazyre作用机理

  1.Pemigatinib是一种靶向FGFR1、2和3的小分子激酶抑制剂,IC50值小于2nM。

  2.Pemigatinib还在体外抑制FGFR4的浓度比抑制FGFR1、2和3的浓度高约100倍。

  3.Pemigatinib通过激活FGFR扩增和融合导致FGFR组成型激活,从而抑制FGFR1-3磷酸化和信号传导并降低细胞活力。

  4.本构FGFR信号可以支持恶性细胞的增殖和存活。培米替尼在具有FGFR1,FGFR2或FGFR3改变的人类肿瘤的小鼠异种移植模型中表现出抗肿瘤活性,从而导致本构FGFR激活,

  包括表达患者的胆管癌异种移植模型致癌性FGFR2-Transformer-2 beta同源物融合蛋白。

  Ⅱ期临床研究FIGHT-202的最新数据。此次研究旨在评估pemigatinib针对至少经历过一次治疗失败,晚期胆管癌患者的治疗效果。Pemigatinib(培美替尼)二线治疗胆管癌,疾病控制率为82%;pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。

  FDA宣布Pemazyre(pemigatinib)获批上市,该药对携带FGFR2基因融合或其他重排类型的晚期经治胆管癌患者具有良好的临床效果。Pemazyre(pemigatinib)成为首款获批上市的胆管癌靶向药物。

  试验将招募的患者分成三组,A是FGFR2融合/重排(n=107,98%为肝内胆管癌患者),B是其他FGFR突变(n=20),C是非FGFR突变(n=18),1名患者未定。所有患者均接受Pemigatinib治疗(13.5 mg qd用2周歇1周)。A组疾病控制率(DCR)为82%,客观缓解率(ORR)35.5%。而B、C组ORR为0。该研究说明:pemigatinib只针对FGFR2融合/重排。中位总生存期(OS):A组、B组、C组的中位OS分别为21.1个月、6.7个月和4个月。A组最长!此前,pemigatinib已获得FDA“突破性疗法认定”,用于治疗既往经治的晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因易位型胆管癌。此外,FDA还授予pemigatinib孤儿药认定,用于治疗胆管癌。

  培米替尼Pemazyre警告和注意事项

  1.PEMAZYRE可引起视网膜色素上皮脱离。在治疗开始前,治疗的前6个月每2个月以及此后每3个月进行眼科检查,包括光学相干断层扫描(OCT),并在任何时候紧急出现视觉症状。

  2.高磷酸盐血症:磷酸盐水平升高是PEMAZYRE的药效学作用。监测并预防高磷酸盐血症,降低剂量或

  3.根据高磷血症的持续时间和严重程度永久终止治疗。

  4.胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。告知患者生殖潜能对胎儿的潜在危险并使用有效的避孕方法。

  培米替尼Pemazyre不良反应

  最常见的不良反应(发生率≥20%)是高磷酸盐血症,脱发,腹泻,指甲毒性,疲劳,消化不良,恶心,便秘,口腔炎,干眼症,口干,食欲不振,呕吐,关节痛,腹痛,低磷血症,背痛和皮肤干燥。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 培米替尼 https://www.kangbixing.com/drug/pmtn/ 


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(责任编辑:康必行-小娟)
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