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贝组替凡(belzutifan/Welireg)治疗VHL相关性肾细胞癌患者的疗效好吗?

时间:2023-04-24 13:31 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  FDA受理默沙东HIF-2α抑制剂贝组替凡的新药申请;贝组替凡被FDA授予此次,贝组替凡的NDA是基于2期研究(NCT03401788)的积极数据。该研究旨在评估MK-6482对初治VHL相关性肾细胞癌患者的疗效与安全性,主要终点为独立中央审查委员会评估的客观缓解率(ORR),次要终点包括非肾细胞癌病变的客观缓解率(ORR)、肾细胞癌和非肾细胞癌病变的反应时间(DOR)和安全性。

贝组替凡

  该研究共入组61例患者,除肾脏肿瘤外,这些患者均有胰腺病变,43例有脑部血管母细胞瘤,16例有视网膜病变。研究中,患者每日口服一次120mg MK-6482。结果显示:在中位随访时间为68.7周时,91.8%(56例)患者的靶病灶至少有一定程度的减小;中位持续反应时间(DOR)尚未达到;52周无进展生存率(PFS)为98.3%。

  安全性方面,61例患者中有60例至少有1件治疗相关不良事件(TRAE),最常见的不良反应为1/2级贫血(83.6%),8例(13.1%)患者有3级不良反应,未出现4/5级的不良反应。

  此外,今年2月份,MK-6482单药治疗透明细胞癌(ccRCC)Ⅰ/Ⅱ期研究的最新随访结果,以及MK-6482贝组替凡联合卡博替尼治疗ccRCC的Ⅱ期研究数据亮相2021年ASCO GU大会。Ⅰ/Ⅱ期研究的最新随访结果显示:MK-6482单药治疗具有良好的安全性和抗肿瘤活性,且在所有IMDC风险组的ccRCC患者中仍然具有良好的耐受性。MK-6482联合卡博替尼治疗ccRCC的Ⅱ期研究结果显示:该组合疗法在转移性ccRCC患者的后线治疗中显示出了良好的抗肿瘤活性。

  Belzutifan贝组替凡(MK-6482,原名PT2977)是Petolon Therapeutics开发的一款HIF-2α抑制剂,通过阻断HIF-2α和HIF-1β的异二聚体化,来阻断细胞生长、增殖以及阻止异常血管形成。HIF,即缺氧诱导因子,是肾细胞癌(RCC)的关键致癌驱动因子,而VHL是一种肿瘤抑制蛋白,其失活可异常激活癌症患者体内的缺氧诱导因子(HIF-2α)蛋白。2019年5月,默沙东以22亿美元的高价收购Petolon Therapeutics获得贝组替凡。值得一提的是,该药曾被FDA授予治疗VHL的孤儿药资格认定,以及治疗VHL病相关肾细胞癌的突破性疗法认定。

  VHL综合征是一种常染色体显性遗传病,可表现为视网膜、脑干、小脑或脊髓的血管母细胞瘤,或嗜铬细胞瘤、肾囊肿或肾细胞癌、胰腺囊肿等腹腔脏器病变,特点是VHL基因的胚系失活突变和HIF-2α转录因子的组成性激活,从而驱动肿瘤的生长。癌症是VHL综合征患者的主要死亡原因之一,目前患者的治疗选择有限,还没有批准的系统性治疗方案,迫切需要新疗法。

  如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小娟)
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