首款口服治疗中/重度斑块型牛皮癣的创新药物。关于临床试验治疗斑块状牛皮癣；氘可来昔替尼6 mg每日一次的疗效和安全性在两项多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照临床试验POETYK-PSO-1（NCT03624127）和POETYK-PSO-2（NCT03611751）中进行了评估，该两项试验入组了18岁及以上、具有中～重度斑块状牛皮癣的具有全身性治疗或光治疗资质的受试者。受试者所涉及的体表面积（BSA）≥10%、牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）分数≥12分、静态医生整体评估（sPGA）≥3分（中度或重度）。

　　在POETYK-PSO-1和POETYK-PSO-2中，在1684例随机至氘可来昔替尼（6 mg口服，每日1次）、安慰剂或阿普米司特（Apremilast 30 mg口服，每日2次）的受试者中进行了评估。

　　终点：该两项试验评估了第16周时的响应，与安慰剂相比，作为两个共同主要终点：

　　比基线至少2-级改善，达到sPGA分数为0（清除）或1（几乎清除）的受试者的比例；

　　在与基线的PASI分数上达到至少75%改善的受试者的比例（PASI 75）。

　　第16周时作为次要终点的氘可来昔替尼和安慰剂之间的其它比较：至少2-级改善，达到PASI 90、PASI 100、sPGA 0、头皮严重程度PGA（ss-PGA）分数为0（清除）或1（几乎清除），牛皮癣症状和症候日志（PSSD）症状分数为0分（无症状）的受试者比例。

　　在这些时间点作为下列次要终点对氘可来昔替尼和阿普米司特进行了比较：

　　在第16周和第24周时（POETYK-PSO-1和POETYK-PSO-2），达到PASI 75、PASI 90和sPGA 0∕1、自基线至少2-级改善的受试者的比例。

　　在第16周时（POETYK-PSO-1和POETYK-PSO-2），达到sPGA为0、ssPGA为0∕1、自基线至少2-级改善（头皮）的受试者的比例。

　　结果：在两项试验中，平均年龄47岁，平均体重91公斤，67%的受试者为男性，13%为西班牙裔或拉丁裔，87%为白人，2%为黑人，10%为亚裔。基线时，受试者中位受感染的BSA为20%、中位PASI分数为19。基线时sPGA分数为3（中度）和4（重度）的受试者比例分别为80%和20%。约18%的受试者有牛皮癣性关节炎病史。

　　在整个两项试验中，40%的受试者接受了先期光疗，42%没有接受过任何全身性治疗（包括生物和∕或非生物治疗），41%接受过先期非生物全身性治疗，35%接受过先期生物治疗。在两项试验中第16周时，与安慰剂组相比，更大比例采用氘可来昔替尼治疗的受试者达到了牛皮癣症状和症候日志（PSSD）症状分数为0分（无瘙痒、疼痛、灼烧、刺痛、皮肤皱紧）（氘可来昔替尼8%vs安慰剂1%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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