IDH1突变AML患者的预后较差,尤其是不适合接受强化化疗的新诊断的AML患者。拓舒沃是首个获批用于联合阿扎胞苷治疗该患者群体的癌症代谢靶向疗法,在注册研究AGILE中,试验组相较于对照组改善了中位总生存期(OS)约3倍(24个月vs 7.9个月)。我们正与中国国家药品监督管理局(NMPA)紧密沟通,期待能将这一创新疗法带给更多中国AML患者。
美国FDA批准拓舒沃(艾伏尼布片)联合阿扎胞苷治疗新诊断的IDH1突变急性髓系白血病患者;(艾伏尼布片)联合阿扎胞苷用于治疗75岁及以上新诊断的IDH1突变急性髓系白血病(AML)患者或因其它合并症而无法接受强化诱导化疗的新诊断的IDH1突变AML成人患者。
拓舒沃成为首个获批用于联合阿扎胞苷治疗新诊断的IDH1突变AML患者的癌症代谢靶向疗法。AGILE研究是目前唯一专为无法使用强化化疗的新诊断的IDH1突变AML患者设计的III期临床试验。结果证实拓舒沃联合阿扎胞苷疗法的无事件生存期和总生存期获得统计学意义的改善。
AGILE是一项全球III期临床试验,入组先前未经治疗的IDH1突变AML患者。AGILE的研究结果显示,患者的无事件生存期(EFS)获得具有统计学意义的改善(风险比[hr/]=0.35,[95%CI:0.17,0.72],双侧P值=0.0038),患者的OS同样获得具有统计学意义的改善(风险比[hr/]=0.44,[95%CI:0.27,0.73],双侧P值=0.0010)5,6。作为IDH1突变AML患者的一线疗法,拓舒沃联合阿扎胞苷治疗组患者的中位OS相比安慰剂联合阿扎胞苷组改善了约3倍(24个月vs 7.9个月)。AGILE研究结果已在2021年美国血液学会(ASH)年会上公布,并于2022年4月发表在《新英格兰医学杂志》上。
2019年7月,基石药业宣布拓舒沃全球III期注册试验AGILE在中国完成首例患者给药。中国共有16家研究中心参与了AGILE研究。
2022年1月,拓舒沃已经获得NMPA批准,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!