欧盟委员会批准西米普利单抗用于复发性或转移性宫颈癌；开放标签、多中心EMPOWER-Cervical 1试验评估了西米普利单抗单一疗法与研究者选择的化学疗法在至少18岁的复发性或转移性宫颈癌患者中的疗效，这些患者在铂类化疗后进展。可接受的组织学包括鳞癌、腺癌和腺鳞癌。

　　无论PD-L1表达如何，都允许患者入组。其他纳入标准包括ECOG体能状态为0或1以及足够的器官功能。患者还需要事先接受过贝伐珠单抗(Avastin)治疗，除非有临床记录的原因说明未给予该药物。

　　关键排除标准包括持续或最近的重大自身免疫性疾病证据、既往使用抗PD-1/PD-L1药物治疗、既往在随机分组后28天内使用其他全身性免疫调节剂治疗，或活动性/未治疗的脑转移。

　　患者被随机分配接受每三周350 mg西米普利单抗(n=304)或培美曲塞、长春瑞滨、拓扑替康、伊立替康或吉西他滨(n=304)。

　　主要终点是总生存期(OS)，首先在SCC患者中进行分析，然后在总体人群中进行分析。关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。

　　中位患者年龄为51岁（范围22-87）。值得注意的是，77.8%的患者患有鳞状细胞癌，22.2%的患者患有腺癌或腺鳞癌。

　　该试验于2021年3月早些时候在第二次计划的中期分析中停止。独立数据监测委员会根据在SCC患者中观察到的西米普利单抗的OS获益提出了一致的建议。

　　其他数据显示，在总体人群中，西米普利单抗的中位OS为12.0个月（95%CI，10.3-13.5），而化疗为8.5个月（95%CI，7.5-9.6）。在SCC人群中，西米普利单抗组的中位OS为11.1个月（95%CI，9.2-13.4），化疗组为8.8个月（95%CI，7.6-9.8）。

　　在总体人群中，接受西米普利单抗治疗的患者的中位PFS为2.8个月（95%CI，2.6-3.9），而接受化疗的患者为2.9个月（95%CI，2.7-3.4）（HR，0.75；95%CI）,0.63-0.89；2侧P<.001)。在SCC人群中，西米普利单抗组的中位PFS为2.8个月（95%CI，2.6-4.0），而化疗组为2.9个月（95%CI，2.7-3.9）（HR，0.71；95%CI，0.58-0.86；两个单侧P<.001)。

　　在总体人群中，西米普利单抗产生的ORR为16.4%（95%CI，12.5%-21.1%），而化疗为6.3%（95%CI，3.8%-9.6%）（2侧P<.001）。总体患者人群的估计中位DOR使用西米普利单抗为16.4个月（95%CI，12.4-未达到），而使用化疗为6.9个月（95%CI，5.1-7.7）。在SCC人群中，西米普利单抗组的ORR为17.6%（95%CI，13.0%-23.0%），而化疗组为6.7%（95%CI，3.9%-10.7%）（2侧P<.001）。

　　研究人员观察到，西米普利单抗没有观察到新的安全信号。88.3%接受西米普利单抗的患者报告了不良反应(AE)，而接受化疗的患者为91.4%；西米普利单抗和化疗组分别有45.0%和53.4%的患者发生3级或更高级别的AE。与化疗组相比，西米普利单抗组更频繁发生的3级或更高级别的AE。

　　与化疗组相比，西米普利单抗组更频繁发生的3级或更高级别AE包括尿路感染（西米普利单抗组和化疗组分别为5.0%和2.8%）、背痛（1.3%和0.7%）、乏力（2.3%和1.0%）、关节痛（0.3%和0%）和发热（0.3%和0%）。[西米普利单抗]是复发性或转移性宫颈癌患者的一项重要进步，这些患者的疾病在铂类化疗后出现进展，并且可以在这种情况下提供新的护理标准。

　　欧盟委员会已批准西米普利单抗-rwlc(Libtayo)单一疗法用于治疗在铂类化疗期间或之后进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。

　　该批准基于3期EMPOWER-Cervical 1试验(NCT03257267)的结果。西米普利单抗使总体人群的死亡风险降低31%（HR，0.69；95%CI，0.56-0.84；2侧P<.001），鳞状细胞癌(SCC)人群的死亡风险降低27%（HR,0.73；95%CI,0.58-0.91；单侧P=.003)对比研究者选择的化疗。

　　“尽管最近在预防和治疗宫颈癌方面取得了进展，但对于患有复发或转移病例的人来说，选择仍然有限，”[西米普利单抗]是第一个PD-1抑制剂，在3期试验中与化疗相比，生存率显着提高。有了欧盟委员会的第四次批准，[西米普利单抗]现在可以扩展到欧盟的适当晚期宫颈癌患者，无论其PD-L1状态或组织学如何。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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