美国FDA批准抗炎药美泊利单抗Nucala第4个适应症：用于慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者；SYNAPSE是一项为期52周的随机、双盲、平行组III期研究，入组了400多例反复性严重双侧鼻息肉成人患者，评估了美泊利单抗Nucala与安慰剂分别联合标准护理（SoC）的疗效和安全性。研究中，这些患者被随机分配，接受美泊利单抗Nucala（100mg液体制剂）或安慰剂，同时接受SoC。美泊利单抗Nucala和安慰剂均采用预充式注射器进行皮下注射，每4周一次，治疗52周。严重双侧鼻息肉患者被定义为平均鼻塞视觉模拟量表（VAS）症状评分＞5分、内镜评分至少为5分（最高评分为8分）、每个鼻腔最低评分为2分。患者必须在过去的10年中至少有一次鼻息肉手术史，尽管按照标准护理进行治疗，但仍有反复性鼻息肉，并且目前需要鼻息肉手术。

　　结果显示，美泊利单抗Nucala在缩小鼻息肉和改善鼻阻塞方面疗效显著。该研究达到了2个共同主要终点：与SoC+安慰剂组相比，SoC+美泊利单抗Nucala治疗组在第52周时鼻息肉的体积（p＜0.001）和第49-52周鼻塞（p＜0.001）均有统计学上的显著改善：（1）鼻内窥镜下鼻息肉总分与基线的中位数变化差异为-0.73（95%CI:-1.11，-0.34）；（2）鼻塞视觉模拟量表（VAS）评分与基线的中位数变化差异为-3.14（95%CI:-4.09，-2.18）。关键次要终点方面：52周期间进行鼻腔手术的患者比例也具有统计学显著差异；与SoC+安慰剂组相比，SoC+美泊利单抗Nucala治疗组接受鼻腔手术的患者比例降低了57%（HR=0.43；95%CI:0.25,0.76）。此外，在52周治疗期间，接受美泊利单抗Nucala治疗的患者，需要全身皮质类固醇使用的患者比例较低。该研究中的安全性结果与美泊利单抗Nucala已知的安全特征一致。

　　美国食品和药物管理局FDA近日批准抗IL-5生物制剂美泊利单抗Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）一个新的适应症，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者。具体适应症为：用于对鼻内皮质类固醇（INC）应答不足的18岁及以上成人患者CRSwNP的附加（add-on）维持治疗。

　　美泊利单抗Nucala是美国批准的第一个用于治疗CRSwNP的抗IL-5疗法。美泊利单抗Nucala于2015年底首次被批准用于治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘（SEA），是全球上市的首个靶向IL-5的生物疗法。

　　此次批准，也标志着美泊利单抗Nucala在美国获批用于嗜酸性粒细胞驱动疾病的第4个适应症。之前，美泊利单抗Nucala已获批的3种适应症分别为：（1）治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SAE，≥6岁）；（2）治疗嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA，成人）；（3）治疗嗜酸性粒细胞增多综合征（HES，≥12岁）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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