AMG510/索托拉西布对KRAS G12C突变型晚期胰腺癌有疗效；在全球开放标签的I/II期CodeBreaK 100试验中，研究人员着手于研究索托拉西布（sotorasib）在KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的应用。索托拉西布适用于治疗既往接受过至少一种全身治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者（通过FDA批准的检测方法确定）。

　　该试验的招募要求为：患有携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌，并且之前接受过一次或多次系统治疗的患者，或者是对现有疗法不耐受/不符合要求的患者。

　　试验分为两个阶段。在剂量递增和扩展的第一阶段，12名患者接受该药物，直到疾病进展或研究结束。该试验的主要终点是安全性和耐受性，次要终点包括药代动力学、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）以及疾病稳定持续时间。

　　研究的第二阶段是对26名患者进行药物评估。该阶段试验的主要终点是按照盲法独立中心审查（BICR）和实体肿瘤疗效评价标准（RECIST v1criteria）得到客观缓解率（ORR），关键次要终点包括缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、显效时间（TTR）和安全性。

　　ORR 21%，PFS 4个月，OS 6.9个月，治疗相关不良事件发生率42%

　　共有38名患者（12名I期患者，26名II期患者）在7个国家的25个中心入组，均接受每日单次sotrasib索托拉西布 960 mg口服给药。所有患者的中位年龄为65.5岁（范围45-81岁），其中76.3%（29名）的患者为男性，7.9%的患者在最初诊断时为I期，28.9%的患者为II期，7.9%的患者为III期，55.3%为IV期。入组时均有转移性疾病。

　　38名患者中有8名（21%，95%CI：10-37）证实了BICR的客观缓解。所有8名患者均有部分缓解，没有人完全缓解。

　　中位无进展生存期PFS为4.0个月（95%CI：2.8-5.6），

　　中位总生存期OS为6.9个月（95%CI：5.0-9.1），

　　中位随访时间为16.8个月（95%CI：9.5~）。

　　发生与治疗相关的不良事件有16例（42%），其中6例（16%）为3级事件。主要的3级治疗相关不良事件是腹泻和疲劳（各2例[5%]）。没有发生4级或以上的治疗相关不良事件、死亡或治疗中断。sotrasib索托拉西布在既往接受过治疗的KRAS G12C突变胰腺癌患者中的安全性和有效性得以明确。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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