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艾瑞芬净(Brexafemme/Ibrexafungerp)有效降低复发性外阴阴道念珠菌病的发病率?

时间:2023-04-27 14:34 来源:医药资讯 作者:康必行-小璐

  艾瑞芬净扩展新适应症:降低复发性外阴阴道念珠菌病的发病率;艾瑞芬净是一种口服非唑类药物,也是一种新型口服抗真菌药物,是FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)和降低VVC复发率的疗法。SCYNEXIS生物技术公司于2022年11月30日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准艾瑞芬净(ibrexafungerp)的第二个适应症,用于降低复发性外阴阴道念珠菌病的发病率(RVVC)。此前于2021年6月获FDA批准用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)。

艾瑞芬净

  批准是基于关键的3期CANDLE研究的阳性结果,该研究评估了每月给药ibrexafungerp艾瑞芬净以降低RVVC发病率的安全性和有效性。

  结果显示,65.4%接受ibrexafungerp艾瑞芬净治疗的患者获得了临床成功,在第24周完全没有复发,无论是培养证明的、推测的还是怀疑的,相比之下,安慰剂治疗的患者为53.1%(p=0.02)。ibrexafungerp艾瑞芬净优于安慰剂的优势持续了三个月的随访期,并保持了统计学显著性(p=0.034)。

  在该研究中,ibrexafungerp艾瑞芬净总体上是安全且耐受性良好的。最常报告的不良事件为头痛或胃肠道不良事件(即腹泻、恶心),且大多为轻度不良事件,通常与以前的BREXAFEMME标签一致。

  艾瑞芬净已经是VVC唯一可用的非唑类口服疗法,现在是仅仅FDA批准治疗VVC和RVVC。这一令人兴奋的第二个迹象支持我们的使命,即在对抗严重真菌感染的斗争中,为患者和医疗保健提供者提供创新的解决方案。

  这种突破性的抗真菌治疗方案,经证明可减少反复阴道酵母感染女性的复发率。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小璐)
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