溃疡性结肠炎新药JAK1抑制剂非戈替尼欧盟将获批！疗效持久！非戈替尼是一款口服选择性JAK1抑制剂，已在欧盟、英国、日本获批上市，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎成人患者。JAK1属于JAKs家族成员，JAKs通过与信号转导及转录激活蛋白之间的相互作用在细胞因子受体信号通路中发挥着重要作用，JAK/STAT信号通路与多种炎症疾病的发病机制相关。
溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病，它的病症状往往是间歇性的，因此患者通常会经历发作期和缓解期。除了对身体造成的影响外，该病还会带来显著的心理影响。
非戈替尼的活性药物成分为filgotinib，这是一种高度选择性JAK1抑制剂。目前，filgotinib正被开发用于治疗多种炎症性疾病，其中3期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。如果此次能够获批，非戈替尼将为欧盟的中重度活动性UC患者提供一个新的治疗选择。
口服抗炎药非戈替尼（filgotinib，200mg）3期SELECTION项目数据显示，在中度至重度活动性UC患者中，与安慰剂相比，filgotinib（每日口服一次，200mg）显著改善了排便频率（SF）和直肠出血（RB），该疗效在治疗的第一周就观察到了。
与安慰剂相比，接受200mg filgotinib治疗的患者中，在此前未接受过生物制剂治疗的患者中，接受200mg filgotinib治疗的患者在第10周达到临床缓解的比例显著高于安慰剂组（26.1%比15.3%）。在此前接受过生物制剂治疗的经治患者中，接受200 mg filgotinib治疗的患者在第10周达到临床缓解的比例也显著提高（11.5%比4.2%）。
来自SELECTION项目的额外安全性分析，合并诱导、维持、长期扩展研究数据，安全性结果与最初的诱导和维持研究一致，filgotinib在中度至重度活动期UC患者中耐受性良好。
但需要注意的是，因为FDA阐明他们对filgotinib的收益/风险状况的担忧以及对其他临床研究数据的要求，美国FDA尚未批准非戈替尼任何适应症。
同时在今年1月份公布的一项上市后安全性研究中发现，与传统的TNF抑制剂老药相比，托法替尼会增加严重心脏相关疾病和癌症的风险。因此，美国FDA推迟了多款JAK抑制剂的新适应症审查时间表，包括辉瑞abrocitinib（阿布昔替尼）治疗中重度特应性皮炎（AD）、托法替尼治疗强直性脊柱炎（AS）、巴瑞替尼治疗中重度AD、乌帕替尼治疗中重度AD和活动性PsA。
非戈替尼（filgotinib，非戈替尼，200mg），该药是一种每日口服一次的JAK1优先抑制剂，用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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