戈沙妥珠单抗——治疗脊柱关节炎的新利器；一项评估强直性脊柱炎（AS）患者和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者使用戈沙妥珠单抗治疗4年的影像学改变的III期随机临床试验（注册号为NCT01087762）的结果。结果显示：接受戈沙妥珠单抗治疗的中轴型脊柱关节炎患者脊柱和骶髂关节磁共振成像上炎症程度的快速改善可持续至第204周。总的来说，在治疗的4年间脊柱影像学进展缓慢，而在第2-4年间的进展程度小于第0-2年间。影像学的骶髂关节分级变化表现为有限的进展。

　　这项III期随机试验的前24周采用安慰剂、双盲的研究方式，24周至48周采用剂量单盲的研究方式，48周至204周则采用开放的研究方式。采用国际强直性脊柱炎评估工作组标准对纳入的AS患者和nr-axSpA患者进行评分，将处于疾病活动期的患者根据改良纽约标准进行随机分层。采用改良Stoke强直性脊柱炎脊柱评分系统（mSASSS）对患者脊柱放射学进行评估。采用加拿大脊柱骨关节研究协会（SPARCC）评分系统（针对骶髂关节）和柏林（Berlin）脊柱评分系统评估患者磁共振成像检查中炎症的程度（缓解定义分别为SPARCC评分<2和Berlin评分≤2）。

　　在第12周，磁共振成像检查评估有改善的患者可一直维持至第204周，其中采用SPARCC评分系统计算的AS患者和nr-axSpA患者的基线值分别为8.5分和7.5分，而在第204周时分别为1.3分和2.4分；采用Berlin评分系统计算的AS患者和nr-axSpA患者的基线值分别为7.4分和4.4分，而在第204周时分别为2.6分和1.9分。基线SPARCC评分≥2分的AS患者和nr-axSpA患者在第204周达到缓解的比例分别为66.7%和69.6%，而基线Berlin评分>2分的AS患者和nr-axSpA患者在第204周达到缓解的比例分别为65.4%和57.3%。

　　AS患者mSASSS评分的平均变化水平在基线至第204周为0.98（95%置信区间为0.34，1.63），在基线至第96周为0.67（95%置信区间为0.21，1.13），在第96周至第204周为0.31（95%置信区间为0.02，0.60）。nr-axSpA患者相应的变化水平分别为0.06（95%置信区间为0.17，0.28），0.01（95%置信区间为0.19，0.17）和0.07（95%置信区间为0.07，0.20）。4.5%的nr-axSpA患者在第204周时仍满足改良纽约标准，而4.3%的AS患者已经不满足该标准。结果表明戈沙妥珠单抗可快速显著改善强直性脊柱炎和中轴型脊柱关节炎患者影像学炎症严重程度，并延缓影像学进展。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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