胰腺癌一线治疗！Onivyde（盐酸伊立替康脂质体注射液）+化疗(5-FU/LV+OX)联合用药：一项胰腺癌I/II期研究(NCT02551991)的积极结果。最佳总缓解率达81.4%；这是一项多中心、开放标签研究，在先前没有接受过治疗、不可切除性、局部晚期和转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者中开展，正在评估Onivyde(盐酸伊立替康脂质体注射液注射剂)与5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸(5-FU/LV)和奥沙利铂(OX)联合用药方案NALIFOX用于一线治疗的安全性、耐受性、剂量限制毒性(DLT)。该研究包括一个剂量探索安全性导入期(传统的3+3设计)，以确定最大耐受剂量以及剂量扩展期NALIRIFOX的合适剂量方案。次要目标是评估临床疗效，由中位无进展生存期(PFS)、中位总生存期(OS)、最佳总缓解率(BOR)、16周疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)确定。

　　注：Onivyde盐酸伊立替康脂质体注射液是一种伊立替康脂质体，通过静脉给药，已获美国FDA批准，联合5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸（5-FU/LV），用于治疗既往接受吉西他滨为基础的化疗药物治疗病情进展的胰腺转移性腺癌患者。

　　截至2020年2月26日数据截止时的最终分析，包括来自汇总人群的全部研究参与者（n=32例：第1A部分队列B剂量探索期n=7；第1B部分剂量扩展期n=25），这些患者接受了Onivyde最大耐受剂量50mg/m2[游离]、LV 400mg/m2、5-FU 2400mg/m2、OX 60mg/m2。患者年龄≥18岁，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态表现状态评分≤1且器官功能良好。

　　疗效结果显示：中位PFS为9.2个月(95%CI:7.69,11.96)、中位OS为12.6个月(95%CI:8.74,18.69)。BOR(最佳总缓解率)包括：1例完全缓解(CR，诊断为局部晚期III期疾病)、占3%(1/32)，10例部分缓解(PR)、占31.3%(10/32)，15例稳定疾病、为46.9%(15/32)。BOR(CR+PR+SD)为81.4%。第16周时，71.9%（23/32）的研究患者实现了疾病控制。

　　安全结果显示：没有报告≥3级的疲劳或周围神经病变。32例研究患者中，有22例报告了≥3级的治疗期间出现的不良事件（TEAE），包括：中性粒细胞减少症31.3%、发热性中性粒细胞减少症12.5%、低钾血症12.5%、贫血12.5%、腹泻9.4%、恶心9.4%和中性粒细胞计数下降9.4%；6.3%的患者出现呕吐。8例患者报告TEAE导致奥沙利铂单独或全部四种研究药物停药（n=8/32），26例研究患者因不良事件需要调整剂量。

　　Onivyde盐酸伊立替康脂质体注射液是一款含有伊立替康（拓扑异构酶1抑制剂）的聚乙二醇脂质体，用于触及并有效治疗胰腺肿瘤；脂质体包封伊立替康，保护其不被早期转化为活性代谢物SN-38，增加了肿瘤内药物的沉积和接触，从而更强有力地抑制肿瘤生长。

　　目前，盐酸伊立替康脂质体注射液的一线治转移性疗胰腺导管腺癌（MPDAC）Ⅲ期临床NAPOLI3达到主要终点，相比对照组，OS显著延长，同时也达到了关键次要终点，PFS得到显著延长。

　　此外，同年盐酸伊立替康脂质体注射液的二线治疗小细胞肺癌Ⅲ期临床试验没有达到主要终点，但观察到ORR翻倍。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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