白血病新药吉列替尼在中国获批，可显著提高生存率！吉列替尼治疗FLT3基因突变急性髓系白血病；吉列替尼早在2018年就已经被FDA批准用于治疗携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病成人患者。研究表明，吉列替尼能够对大约1/3急性髓系白血病患者中发现的两种常见FLT3突变——FLT3-ITD和FLT3-TKD产生抑制作用。据悉，它能够在体内持续维持对FLT3活性的抑制，并且不容易产生骨髓抑制。此外，它还能抑制名为AXL的受体酪氨酸激酶，从而阻断一条让肿瘤细胞产生抗性的潜在机制。

　　临床研究结果显示，吉列替尼可显著提高FLT3突变阳性的复发难治性急性髓系白血病患者的总生存期，提高患者的生存率。

　　除了美国，吉列替尼也已在日本和欧洲多个国家获批上市，并且曾获FDA快速通道资格、孤儿药资格和优先审评资格。

　　急性髓系白血病是一种进展很快的恶性血液肿瘤，变细胞不断的增殖和积累，会导致正常细胞的生成受阻，患者需要持续接受输血。大约25％至30％的AML患者存在FLT3基因突变，这些突变与疾病的特别侵袭性形式和更高的复发风险有关。FLT3突变阳性的急性髓系白血病患者预后非常差，挽救化疗后的生存期中位数不到6个月。甚至在复发后，FLT3突变的状态有可能发生改变。

　　III期临床试验ADMIRAL研究结果，显著延长总体生存，死亡风险更低

　　吉列替尼是一种有效、选择性、口服FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂。吉列替尼的获批是基于一项全球多中心开放性随机对照的III期临床试验ADMIRAL研究，该研究最终纳入371例血液或骨髓检测到FLT3突变的复发或难治性AML患者，并以2:1比例随机分配，分别接受吉列替尼（120毫克）或挽救性化疗。ADMIRAL研究的主要复合终点为总生存期（OS）和伴完全或部分血液学恢复的完全缓解（CR/CRh）率。该研究结果发表在权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

　　研究发现：

　　1）中位数生存期：比起接受挽救化疗的患者，接受吉列替尼治疗能显著延长总生存期（OS）。接受吉列替尼治疗的病患总生存期中位数为9.3个月，而接受挽救化疗者为5.6个月；

　　2）总缓解率（ORR）：与挽救性化疗相比，吉列替尼单药使FLT3-ITD突变复发或难治性AML患者的总缓解率从26%提升至68%；

　　3）不良反应：接受吉列替尼后所有等级中最常见的不良反应（发生率≥10%）为丙氨酸氨基转移酶升高（25.4%）、天冬氨酸氨基转氨酶升高（24.5%）、贫血（20.1%）、血小板减少症（13.5%）、中性粒细胞减少性发热（12.5%）、血小板计数减少（12.2%）、腹泻（12.2%）以及恶心（11.3%）等等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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