达拉菲尼是由美国葛兰素制药研发生产出来的靶向药。美国葛兰素史克是全球第三大制药公司，在疫苗及抗肿瘤药物行业雄居榜首。基于公司实力雄厚，达拉菲尼也在多个癌种治疗中战绩斐然，将有更多的临床试验会陆续开展；随着达拉菲尼临床试验的广泛开展，这一药物将在更多的癌症领域发光发热，为更多的肿瘤患者提供新的药物选择。最新研究表明达拉菲尼对毛细胞白血病、胆管癌等有一定疗效。

　　黑色素瘤：明显消失；一项国际多中心、随机、开放标签、对照试验：纳入250例BRAF V600E阳性黑色素瘤患者，按3:1分成达拉菲尼治疗组和达卡巴嗪（dacarbazine）治疗组。结果显示，达拉菲尼治疗组中位无进展生存期为5.1个月，ORR为57%；达卡巴嗪治疗组中位无进展生存期为2.7个月，ORR为17%。

　　一项多中心、开放标签、随机主动控制剂量的临床试验，研究纳入了162例III到IV期BRAF突变黑色素瘤病人，随机分成三组。

　　研究结果显示，2mg曲美替尼+达拉菲尼治疗组，76%有肿瘤皱缩和消失(客观反应)平均持续10.5个月；达拉菲尼单药组54%经历客观反应平均持续5.6个月。

　　肺癌：疾病控制率达88%；

　　在一项发表在柳叶刀的II期试验中，84名BRAF突变晚期NSCLC患者接受达拉菲尼单药治疗，客观缓解率为33％，中位无进展生存时间为5.5个月。

　　一项3组队列、多中心、非随机、开放II期试验，研究纳入200位四期非小细胞肺癌患者，口服达拉菲尼联合曲美替尼，客观缓解率为63％，疾病控制率为88%，中位无进展生存期为9.7个月，临床抗肿瘤活性显著。

　　特殊白血病：100%客观缓解率

　　2014年美国血液学会年会上公布了20名接受达拉菲尼治疗的毛细胞白血病患者的数据。

　　惊人的缓解率：1、Park等人的研究，在20名患者中100%客观缓解率，6名患者完全缓解，14名患者部分缓解。

　　2、Tiacci等人的研究，28名患者口服达拉菲尼，客观缓解率为96%、完全缓解率34.6%，部分缓解61.4%。

　　胆管癌：生存期大大延长

　　《柳叶刀》开放标签、单臂、多中心、II期试验（ROAR研究），实验纳入43名胆管癌患者，口服达拉菲尼联合曲美替尼；

　　客观缓解率ORR为51%(22例患者)，中位无进展生存期为9.1个月，中位总生存期为13.5个月，分别有56.4%和35.8%的患者在12个月和24个月时还活着。证实胆道肿瘤患者体内确实存在BRAF基因突变，达拉菲尼对胆囊癌、胆管癌有效果。甲状腺癌：更强全新疗法

　　BRF117019(NCT02034110)9个队列、多中心、非随机、开放标签的试验，试验共纳入23名BRAF突变的未分化甲状腺癌患者，患者每次接受曲美替尼2 mg，每日一次，达拉菲尼每次150 mg，每日两次。试验结果表明，患者的ORR为61%，CR为4%，PR为57%，持续反应时间DOR≥6个月的患者比例为64%。

　　美国FDA批准达拉菲尼的适应症包括：

　　1.用于治疗转移性的黑色素瘤和不能手术的恶性黑色素瘤患者；

　　2.联合曲美替尼用于治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)黑色素瘤患者；

　　3.联合曲美替尼用于治疗携带BRAF突变的转移性非小细胞肺癌；

　　4.联合曲美替尼用于无法手术切除或扩散至身体其他部位（转移性）、且有BRAF突变阳性的甲状腺未分化癌。

　　中国NMPA批准达拉菲尼的适应症包括：联合曲美替尼用于治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)黑色素瘤患者；

　　达拉菲尼三大奇效，第一，更强的疗效，更安全的选择。在《新英格兰杂志》上一项实验用达拉菲尼治疗的患者，76%有肿瘤皱缩和消失(客观反应)平均持续10.5个月。在第三阶段临床试验的5年随访观察患者中，存在BRAF突变的黑色素瘤患者，用达拉菲尼进行12个月的辅助治疗，显示存活期更长，没有复发或远距离转移。

　　第二，毒副作用小，晚期患者可耐受。不同于常规化疗利用化学药物杀灭肿瘤细胞的同时，也将免疫细胞和正常组织一同破坏，玉石俱焚。靶向治疗既传承了化疗全身治疗的优势，又大大降低了毒副作用和对患者的全身影响。身体条件差的晚期肺癌患者也可耐受。

　　第三，长期用药依旧有效安全。美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会更新了随访3年的73例复发/难治黑色素瘤患者实验数据，达拉菲尼治疗客观反应率为96%，且表现为随着治疗时间的上升。此外，达拉菲尼治疗癌症患者的3年进展存（PFS）率为81%，总存（OS）率为85%，均显示出良好的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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