莫博替尼是武田制药研发并引进的全球首款也是目前唯一获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物。适应症：适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　于2023年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准正式进入中国（国药准字HJ20230001），适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。临床研究结果显示，经25.8个月的长期随访，莫博替尼可将含铂化疗经治患者的中位无进展生存期（mPFS）提高到7.3个月，中位总生存期（mOS）延长至20.2个月，填补了该领域临床治疗的长期空白。

　　在肺癌患者群体中，EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者非常特殊。相较于敏感基因突变的肺癌患者能够实现五年甚至更长的生存期，该领域患者目前主要依赖化疗的治疗手段，其中位生存期仅有一年。随着莫博替尼正式进入临床应用阶段，患者对于针对性靶向药物的迫切需求得到填补。莫博替尼优异的临床研究成绩、所具有的突破性意义，为EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者开启了新的靶向治疗时代。

　　EGFR 20号外显子插入突变是EGFR靶点的第三大突变。由于EGFR20号外显子插入突变形成的空间位阻，导致了药物结合口袋变小，且该突变同野生型的EGFR结构高度相似，使得该靶点药物研发困难重重。因此，在该靶点自发现以来的二十年来，始终没有靶向治疗方案，临床上针对这一疾病的治疗至今仍以化疗为主，且此前国内已获批的EGFR-TKI及免疫治疗对改善此类靶点突变患者的生存获益均效果不明显。

　　相对于常见EGFR突变，EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者的生存预后更差。根据一项真实世界数据显示，在缺乏针对性有效治疗情况下，晚期EGFR 20号外显子插入突变患者二线及后线治疗客观缓解率（ORR）低于10%，PFS仅为3.7个月，OS仅为13.6个月。患者病情恶性程度高，预后差，5年生存率仅为8%，临床上对针对性的靶向治疗药物有着十分紧迫的未满足需求。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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