滤泡性淋巴瘤是一种慢生长型非霍奇金淋巴瘤，是淋巴系统的癌症。淋巴系统是身体免疫系统的一部分，由淋巴组织，淋巴结，脾脏，胸腺，扁桃体和骨髓组成。国家卫生部国家癌症研究所估计，今年美国约有72,240人将被诊断患有某种形式的非何杰金淋巴瘤；约有20440例非霍奇金淋巴瘤患者死于该病。Copanlisib为一款PI3K抑制剂，能抑制PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型。

　　库潘尼西是一种激酶抑制剂，通过阻断促进细胞生长的几种酶来起作用。库潘尼西是一种新型的静脉注射PI3K抑制剂，其抑制活性主要是针对在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ异构体。

　　库潘尼西获得了加速批准，FDA允许使用临床试验数据来批准药物用于严重疾病，以满足未满足的医疗需求，这些数据被认为是预测患者的临床益处。需要进一步的临床试验来确认库潘尼西的临床益处，赞助者正在进行这些研究。

　　库潘尼西的今天批准是基于单臂试验的数据，其中包括104例滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，患者在经历至少两次先前的系统治疗后，疾病复发。该试验测量了多少患者在治疗后经历了完全或部分收缩的肿瘤（总体反应率）。在试验中，59％的患者完全或部分反应中位数为12.2个月。

　　库潘尼西的常见副作用包括高血糖水平（高血糖症），腹泻，一般强度和能量下降，高血压（高血压），低白细胞（白细胞减少，嗜中性白细胞减少），恶心，下呼吸道感染和血小板水平低（血小板减少）。

　　严重的副作用包括感染，高血糖水平（高血糖症），高血压（高血压），肺组织炎症（非传染性肺炎），低白细胞水平（中性粒细胞减少）和严重的皮肤反应。怀孕或哺乳的妇女不应服用阿里巴卡，因为它可能会伤害发育中的胎儿或新生儿。

　　库潘尼西治疗多线耐药肿瘤患者！达到主要研究终点！

　　NCI-MATCH是一项与肿瘤类型无关的平台试验，在匹配基因组改变的基础上招募患者接受靶向治疗。在该试验中，共有35例患者入组，其中25例患者按照方案中预先规定纳入初步疗效分析。该研究达到了主要终点，ORR为16%（P=.0341），而Copanlisib在难治性、PIK3CA突变肿瘤患者中显示出了临床活性。目前的研究表明，Copanlisib可能是具有PIK3CA突变肿瘤的可行治疗选择。

　　入组患者的人群特征包括：多种组织学，其中妇瘤（n=6）和胃肠（n=6）是最常见的。68%的患者有≥3个治疗线。

　　患者每周接受一次Copanlisib（60 mg静脉注射），以28天为周期（第1天、第8天和第15天接受注射），直至疾病进展或出现毒性反应。具有KRAS突变、人表皮生长因子受体（HER）2阳性乳腺癌和淋巴瘤的患者被排除在外。

　　该试验的主要终点是中央评估的客观缓解率（ORR）；次要终点包括无进展生存期（PFS）、6个月的PFS和总生存期（OS）。

　　试验结果显示，ORR为16%（P=0.0341），无效率为5%。终止方案的最常见原因是疾病进展（n=17，68%）。

　　安全性

　　在安全性方面，观察到的3/4级毒性反应与报道的PI3K通路抑制的毒性反应一致。16例患者（53%）有3级毒性，1例患者（3%）有4级毒性。最常见的毒性反应包括高血糖（n=19）、疲劳（n=12）、腹泻（n=11）、高血压（n=10）和恶心（n=10）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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