更新阿仑单抗的使用限制及加强监测的要求；英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布警示信息称，基于一项已完成的关于阿仑单抗治疗多发性硬化的获益和风险（包括致命的不良反应）评估，提出了修订阿仑单抗的适应症、增加新的禁忌症以及在治疗前、中和后加强监测要求的建议。

　　阿仑单抗获批用于治疗成人复发缓解型多发性硬化的单克隆抗体。2019年5月，在一次针对阿仑单抗输液后数天内可发生严重心血管反应以及免疫介导不良事件的欧洲紧急安全审查中，MHRA收到了关于使用阿仑单抗治疗多发性硬化的临时限制使用的通知。该审查认为在患者给予阿仑单抗输液后1-3天内，严重且罕见的心血管反应可在没有任何可识别的危险因素的情况下发生。这些不良反应包括心肌缺血、脑出血、头颈动脉夹层、肺泡出血和非免疫性血小板减少。该审查也发现了非预期和潜在的致命性免疫介导的反应可在给予阿仑单抗治疗后的数月至至少4年内发生，不良反应包括自身免疫性肝炎、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症和获得性A型血友病。该审查还确认了阿仑单抗治疗后，报告的包括肝炎在内的严重EB病毒再激活病例。一些患者在接受治疗后出现了一种以上的自身免疫性疾病。

　　阿仑单抗目前仅用于成人高度活跃的复发缓解型多发性硬化患者，包括以下2种情况：患者在一个完整和充分的疗程中未对另一种疾病调修药作出反应；或者已迅速进展为严重的复发缓解型多发性硬化。针对本品的新的禁忌症和风险最小化措施已出台，并向阿仑单抗的处方医生和配药人员发送了致医生函。

　　与阿仑单抗相关的血小板减少（包括免疫和急性非免疫原性病例）的频率是常见，每10个患者中就有1个发生。心肌梗塞、肺泡出血和动脉夹层的频率是未知的，因为这些不良反应仅在上市后监测中观察到。然而，据上市后报告估算，经过一周的治疗，阿仑单抗相关的不良事件发生率为：每1万个患者中，有2个心肌梗塞病例，3.6个脑卒中病例，1.6个动脉夹层病例，4.3个肺泡出血病例。

　　获得性A型血友病的发生频率为偶见（最高百分之一），噬血细胞性淋巴组织细胞增多症的发生率为罕见（最高千分之一）。自身免疫性肝炎的发生频率尚不清楚，因为这种不良反应只在上市后监测中才观察到。据估计，上市后的报告率为每1万名患者中10.7个自身免疫性肝炎病例。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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