Padcev（恩诺单抗）是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE偶联而成。Padcev（恩诺单抗）的成功获批为尿路上皮癌患者带来的新的希望，是一项重要的临床进展，对延长患者的生存期具有重要意义。

　　在全球III期EV-301临床试验中，接受Padcev治疗的患者在以下疗效性终点有明显改善：接受Padcev治疗的患者中位生存期为12.9个月，而常规化疗组为9个月；Padcev治疗组中位无进展生存期为5.6个月，常规化疗组为3.7个月；总缓解率为40.6%，化疗组为17.9%；Padcev治疗组疾病控制率为71.9%，化疗组为53.4%。

　　美国纪念斯隆凯特琳癌症中心的研究者们于2022年ESMO大会上发表称：帕博利珠单抗(pembrolizumab)和恩诺单抗enfortumab vedotin(EV)的联合治疗可作为顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的一线治疗。该报道基于一项名为EV-103试验(KEYNOTE-869)的第Ib/II期试验中的II期部分队列K的分析结果。

　　受试者：未经治疗的顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者；主要终点：独立审查委员会的客观缓解率(ORR)；次要终点：主治医生判断的客观缓解率ORR、反应持续时间(DOR)、无进展生存时间(PFS)、总生存期OS、安全性等。

　　患者的中位年龄为71～74岁，2组80%的患者发生内脏转移，40%的PD-L1表达CPS≥10。顺铂不耐受的主要原因是两组中60%的肾功能不全。截至数据截止(2022年6月)，32.5%的Pem组和10.8%的EV恩诺单抗组患者仍在接受治疗，中位给药周期数为Pem组11.0周，EV组8.0周。

　　客观缓解率(ORR)

　　Pem组：64.5%(CR：10.5%)，EV组：45.2%(CR：4.1%)。

　　两组的中位反应时间为2.07个月。Pem组中，观察到97.1%的肿瘤缩小，并且该效果与PD-L1表达状态(CPS≥10/<10)和Nectin-4表达水平无关。最常见的不良事件是疲劳、周围神经病变、皮肤损伤和脱发。这一研究结果提示EV+P在顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)一线治疗中具有较高的客观缓解率(ORR)，并且安全性可控，与既往报道的EV+P数据相一致，为EV联合帕博利珠单抗一线治疗提供更充足的依据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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