盐酸纳呋拉啡(Nalfurafine)针对血液透析瘙痒症患者安全性良好？【康必行海外医疗】

　　盐酸纳呋拉啡是由日本Toray开发的高选择性к(kappa)-opioid受体激动剂，TRK-820的软胶囊剂型已自09年起于日本上市出售，用于治疗血液透析相关尿毒症瘙痒(仅在现有疗法或治疗疗效不佳时使用)。TRK-820的其他适应症，慢性肝病患者瘙痒症及腹膜透析患者瘙痒症已分别于2015年及2017年在日本获得批准。

　　此外，口腔崩解片在日本获批并推出。口腔崩解片可水服或乾服，因此方便了吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者，且预期将会提高用药依从性。Toray与三生制药全资附属公司香港三生医药有限公司就由Toray开发及制造的抗瘙痒药物TRK-820(Toray开发代码；通用属名;盐酸纳呋拉啡;

　　据全球性调查DOPPS的调查结果，我国82%的血透患者经受着不同程度的皮肤瘙痒困扰。其中经受中等程度以上皮肤瘙痒困扰的患者比例高达39%，而经受严重或极重度皮肤瘙痒困扰的患者达到19%。瘙痒症及其伴随的持续睡眠障碍，成为血液透析患者抑郁状态的重要原因之一，血液透析患者的抑郁状态和死亡率的增加之间也存在明确的相关关系。在中国，目前抗组胺药是临床上治疗皮肤瘙痒症最常用的药物之一，但抗组胺药用在血液透析患者皮肤瘙痒方面效果不佳，并且仅使用抗组胺药对于有效提高血液透析患者生活质量较为困难。

　　其他治疗手段如局部光疗、皮肤润滑剂、外用激素、口服加巴喷丁或普瑞巴林等，仅可起到一定程度的治疗作用。对于这一类现有治疗疗效不理想的血液透析患者的瘙痒症，没有有效的治疗方法。

　　评估盐酸纳呋拉啡口腔崩解片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的有效性，与日本的有效性数据进行桥接。次要目的包括评估盐酸纳呋拉啡口腔崩解片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的安全性，以及评价中国血液透析瘙痒患者多次口服盐酸纳呋拉啡口腔崩解片的药物浓度。

　　血液透析瘙痒症受试者分别给与盐酸纳呋拉啡口腔崩解片5μg，盐酸纳呋拉啡口腔崩解片2.5μg，或安慰剂治疗。结果显示，和安慰剂比较，盐酸纳呋拉啡口腔崩解片5μg和2.5μg两个剂量均能改善血液透析患者难治性瘙痒症状，并显示出良好的安全性。

　　不良反应

　　可能会出现伴有AST、ALT、Al-P、γ-GTP显著升高等的肝功能障碍、黄疸；

　　盐酸纳呋拉啡注意事项

　　1．特定背景患者相关注意事项

　　患有中重度（Child-Pugh分级C级）肝损伤的患者；

　　2．重要基本注意事项

　　(1)对患有重度（Child-Pugh分级C级）肝损伤的患者进行用药时，应评估风险获益比，并在用药过程中密切观察患者的状态。

　　(2)由于可能会引起嗜睡、头晕等，因此正在服用本品的患者应注意不要从事开车等伴有危险的机械操作。

　　(3)本品服用后，如果未出现效果，应注意请勿随意长期服用。